Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat

29. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie mit Aurora-A-Kinase-Inhibitor LY3295668 Erbumin in Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nach CDK4/6-Inhibitor und endokriner Therapie

Der Grund für diese Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis des Studienmedikaments LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss Hormonrezeptor-positiven und HER2-negativen metastasierenden Brustkrebs haben
  • Der Teilnehmer muss bei mindestens 1 Linie der endokrinen Therapie und 1 Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)4/6-Inhibitor Fortschritte gemacht haben
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, sich einer obligatorischen Tumorbiopsie zu unterziehen
  • Der Teilnehmer muss eine normale Organfunktion haben
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine vorherige Chemotherapie gegen mBC erhalten haben. Eine Chemotherapie im adjuvanten/neoadjuvanten Setting ist zulässig
  • Der Teilnehmer darf derzeit nicht in eine klinische Studie eingeschrieben sein
  • Der Teilnehmer darf keine andere ernsthafte Erkrankung haben
  • Der Teilnehmer darf zuvor keinen Aurorakinase-Inhibitor erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3295668 Erbumin Teil A

LY3295668 Erbumin oral verabreicht (Teil I).

Ungefähr den ersten 10 in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmern wird Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin Teil B

LY3295668 Erbumin oral verabreicht (Teil I).

Ungefähr den ersten 10 in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmern wird Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin + endokrine Therapie Kohorte 1
LY3295668 Erbumin oral verabreicht und endokrine Therapie verabreicht gemäß Packungsetikett (Teil II).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Experimental: LY3295668 Erbumine + Endocrine Therapy Fortsetzung Teil C
LY3295668 Erbumin oral verabreicht und endokrine Therapie verabreicht gemäß Packungsetikett (Teil I).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Experimental: LY3295668 Erbumine + Endocrine Therapy Switch Teil D
LY3295668 Erbumin oral verabreicht und endokrine Therapie verabreicht gemäß Packungsetikett (Teil I).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Teil II: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Teil II: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 23 Monate)
ORR
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 23 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 23 Monate)
DoR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Benefit Rate (CBR): Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzt bis zu 23 Monate)
CBR
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzt bis zu 23 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 23 Monate)
PFS
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 23 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3295668
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668 in Kombination mit endokriner Therapie
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668 in Kombination mit endokriner Therapie
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC der endokrinen Therapie in Kombination mit LY3295668
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC der endokrinen Therapie in Kombination mit LY3295668
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam in Kombination mit LY3295668
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam in Kombination mit LY3295668
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren