Tutkimus LY3295668-erbumiinista potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b tutkimus Aurora A -kinaasi-inhibiittorista LY3295668 erbumiinista monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä CDK4/6-estäjän ja endokriinisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen LY3295668 erbumiinin suositeltu vaiheen 2 annos potilaille, joilla on muihin kehon osiin levinnyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
- Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi endokriinisen hoitolinjan ja 1 sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjän käyttö
- Osallistujan on kyettävä ja haluttava suorittaa pakollinen kasvainbiopsia
- Osallistujalla tulee olla normaali elinten toiminta
- Osallistujan tulee kyetä nielemään kapselit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa mBC:n vuoksi. Kemoterapia adjuvantti-/neoadjuvanttitilassa on sallittu
- Osallistuja ei saa olla tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Osallistujalla ei saa olla muuta vakavaa sairautta
- Osallistuja ei saa olla aiemmin saanut aurorakinaasi-inhibiittoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiini osa A
LY3295668 erbumiini suun kautta annettuna (osa I). Noin 10 ensimmäiselle tähän haaraan ilmoittautuneelle osallistujalle annetaan midatsolaamia. |
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiini osa B
LY3295668 erbumiini suun kautta annettuna (osa I). Noin 10 ensimmäiselle tähän haaraan ilmoittautuneelle osallistujalle annetaan midatsolaamia. |
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiini + endokriininen terapiakohortti 1
LY3295668 erbumiini annettuna suun kautta ja endokriininen hoito pakkauksen etiketin mukaisesti (osa II).
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan etiketin ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiini + endokriinisen hoidon jatko, osa C
LY3295668 erbumiini annettuna suun kautta ja endokriininen hoito pakkauksen etiketin mukaisesti (osa I).
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan etiketin ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiini + endokriininen terapiakytkin, osa D
LY3295668 erbumiini annettuna suun kautta ja endokriininen hoito pakkauksen etiketin mukaisesti (osa I).
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan etiketin ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
|
Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
|
Osa II: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
Osa II: Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 23 kuukautta)
|
ORR
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 23 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 23 kuukautta)
|
DoR
|
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 23 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR-, PR- tai SD-tason vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman lähtötilanne (arviolta 23 kuukautta)
|
CBR
|
Taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman lähtötilanne (arviolta 23 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 23 kuukautta)
|
PFS
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 23 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3295668:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: LY3295668:n AUC
|
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: LY3295668:n AUC yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: LY3295668:n AUC yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa
|
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: Endokriinisen hoidon AUC yhdessä LY3295668:n kanssa
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: Endokriinisen hoidon AUC yhdessä LY3295668:n kanssa
|
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: Midatsolaamin AUC
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: Midatsolaamin AUC
|
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: Midatsolaamin AUC yhdistelmänä LY3295668:n kanssa
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: Midatsolaamin AUC yhdistelmänä LY3295668:n kanssa
|
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17249
- J1O-MC-JZHC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .