Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3295668 Erbumine bij deelnemers met borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam

29 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1b-studie van Aurora A-kinaseremmer LY3295668 Erbumine in monotherapie en combinatietherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker Post-CDK4/6-remmer en endocriene therapie

De reden voor deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel LY3295668 erbumine te bepalen bij deelnemers met borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker hebben
  • De deelnemer moet vooruitgang hebben geboekt op ten minste 1 lijn van endocriene therapie en 1 cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer
  • De deelnemer moet in staat en bereid zijn om een ​​verplichte tumorbiopsie te ondergaan
  • Deelnemer moet een normale orgaanfunctie hebben
  • Deelnemer moet capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer mag geen eerdere chemotherapie voor mBC hebben gehad. Chemotherapie in de adjuvante/neoadjuvante setting is toegestaan
  • De deelnemer mag momenteel niet deelnemen aan een klinische studie
  • Deelnemer mag geen andere ernstige medische aandoening hebben
  • De deelnemer mag niet eerder een aurora-kinaseremmer hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3295668 Erbumine Deel A

LY3295668 erbumine oraal toegediend (Deel I).

Ongeveer de eerste 10 deelnemers in deze arm krijgen midazolam toegediend.
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3295668 Erbumine Deel B

LY3295668 erbumine oraal toegediend (Deel I).

Ongeveer de eerste 10 deelnemers in deze arm krijgen midazolam toegediend.
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3295668 Erbumine + Endocriene Therapie Cohort 1
LY3295668 erbumine oraal toegediend en endocriene therapie toegediend volgens verpakkingslabel (Deel II).
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Toegediend volgens de instructies op het etiket.
Experimenteel: LY3295668 Erbumine + Endocriene Therapie Vervolg Deel C
LY3295668 erbumine oraal toegediend en endocriene therapie toegediend volgens verpakkingslabel (Deel I).
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Toegediend volgens de instructies op het etiket.
Experimenteel: LY3295668 Erbumine + schakelaar voor endocriene therapie Deel D
LY3295668 erbumine oraal toegediend en endocriene therapie toegediend volgens verpakkingslabel (Deel I).
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Toegediend volgens de instructies op het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Deel II: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Deel II: Aantal deelnemers met DLT's
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Algehele responsratio (ORR): Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat tot 23 maanden)
ORR
Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat tot 23 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 23 maanden)
DoR
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate (CBR): Percentage deelnemers dat CR, PR of SD bereikt met een duur van ten minste 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline door ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 23 maanden)
CBR
Baseline door ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 23 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 23 maanden)
PFS
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 23 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3295668
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van LY3295668
Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van LY3295668 in combinatie met endocriene therapie
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van LY3295668 in combinatie met endocriene therapie
Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van endocriene therapie in combinatie met LY3295668
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van endocriene therapie in combinatie met LY3295668
Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van midazolam
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van midazolam
Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van midazolam in combinatie met LY3295668
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van midazolam in combinatie met LY3295668
Predosis cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren