Um estudo da erbumina LY3295668 em participantes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo
29 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 1b de Aurora A Kinase Inhibitor LY3295668 Erbumine em monoterapia e terapia combinada em pacientes com câncer de mama metastático pós-inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina
A razão para este estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 do medicamento do estudo LY3295668 erbumina em participantes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal e negativo para HER2
- O participante deve ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia endócrina e 1 inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK)4/6
- O participante deve estar apto e disposto a se submeter à biópsia tumoral obrigatória
- O participante deve ter função normal dos órgãos
- O participante deve ser capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter feito quimioterapia anterior para mBC. A quimioterapia no cenário adjuvante/neoadjuvante é permitida
- O participante não deve estar atualmente inscrito em um estudo clínico
- O participante não deve ter outra condição médica grave
- O participante não deve ter recebido anteriormente um inibidor da Aurora quinase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3295668 Erbumina Parte A
LY3295668 erbumina administrada por via oral (Parte I). Aproximadamente os primeiros 10 participantes inscritos neste braço receberão midazolam. |
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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Experimental: LY3295668 Erbumina Parte B
LY3295668 erbumina administrada por via oral (Parte I). Aproximadamente os primeiros 10 participantes inscritos neste braço receberão midazolam. |
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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Experimental: LY3295668 Erbumina + Terapia Endócrina Coorte 1
LY3295668 erbumina administrada por via oral e terapia endócrina administrada de acordo com o rótulo da embalagem (Parte II).
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Administrado por via oral.
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.
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Experimental: LY3295668 Erbumina + Terapia Endócrina Continuação Parte C
LY3295668 erbumina administrada por via oral e terapia endócrina administrada de acordo com o rótulo da embalagem (Parte I).
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Administrado por via oral.
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.
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Experimental: LY3295668 Erbumina + Interruptor de Terapia Endócrina Parte D
LY3295668 erbumina administrada por via oral e terapia endócrina administrada de acordo com o rótulo da embalagem (Parte I).
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Administrado por via oral.
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reduções de dose
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Número de participantes com reduções de dose
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Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Parte II: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Parte II: Número de participantes com DLTs
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Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 23 meses)
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ORR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 23 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimado até 23 meses)
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DoR
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Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimado até 23 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR): Porcentagem de Participantes que Alcançam CR, PR ou SD com Duração de Pelo Menos 6 Meses
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (estimado até 23 meses)
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CBR
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Linha de base através da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (estimado até 23 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimado até 23 meses)
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PFS
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Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimado até 23 meses)
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de LY3295668
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de LY3295668
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de LY3295668 em combinação com terapia endócrina
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de LY3295668 em combinação com terapia endócrina
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de terapia endócrina em combinação com LY3295668
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de terapia endócrina em combinação com LY3295668
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de Midazolam
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de Midazolam
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de Midazolam em combinação com LY3295668
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de Midazolam em combinação com LY3295668
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 17249
- J1O-MC-JZHC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .