時間制限付き食事（TREAT）のパイロット研究
2021年7月13日 更新者：Blandine Laferrere、Columbia University
TREAT Pilot は、過体重または肥満のある代謝的に不健康な成人を対象に、食事の期間を制限する (Time Restricted EATing) 効果を調べるための 3 か月の非盲検パイロット研究です。
このパイロット研究により、研究者は大規模な研究を計画するための予備データを収集できます。
調査の概要
詳細な説明
加齢、肥満、交替勤務、または通常睡眠時間にまで毎日の食事時間を延長することによって引き起こされる概日リズムの乱れは、代謝障害および心血管疾患のリスクの危険因子として認識されています。 時計遺伝子が破壊されたマウスは代謝異常を起こします。 これらのマウスの摂食ウィンドウを制限すると、代謝が改善されます。
データは、過体重や肥満のある代謝的に不健康な個人の体重を減らすことを目的とした、ライフスタイル介入の実現可能性と効果を調べるために収集されます。 TREAT のパイロット研究では、モバイル アプリケーションを使用して、人々がいつ、何を、どのくらい食べるかという食事行動を記録します。 さらに、参加者はリマインダーを受け取り、食事と睡眠のスケジュールを監視するための直接の研究訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 45-73歳
- BMI ≧ 25.0 かつ ≦ 35.0 kg/m2 の過体重または肥満
- 前糖尿病または糖尿病のみの食事管理（HbA1c <7%）
- 血圧（BP）の上昇が120～129/<80 mmHg、またはステージ1の高血圧で130～139/80～89 mmHg、臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）または10年間の心血管疾患（CVD）の推定リスクが10%未満である
- LDLコレステロールが150mg/dl未満である
- 睡眠障害、精神障害、食物摂取障害は知られていない
- スマートフォンを所持している
- 英語を話す
- 地理的にニューヨーク市に住んでいて、研究に支障をきたす旅行スケジュールを計画していないこと
除外基準:
- 睡眠に影響を与える症状の病歴または臨床的証拠
- 重大な臓器系の機能不全/疾患：糖尿病、重度の肺疾患、腎臓疾患、心血管疾患、および活動性疾患の証拠（発熱など）
- 発作性疾患の病歴
- 糖尿病、高血圧、脂質異常症の薬を服用している
- 以前の肥満手術
- 病歴または現在の重大な精神障害
- 睡眠、概日リズム、代謝機能に影響を与えることが知られている栄養補助食品や医薬品を使用する
- タバコを吸ったり、違法薬物や娯楽目的の薬物を使用したりすること
- 過剰なアルコールを摂取する（女性：週に14杯以上、男性：週に21杯以上）
- 毎日大量のカフェインを摂取する（1日あたりコーヒー2杯以上、またはカフェイン入り飲料8オンス以上）
- 激しい運動（激しい呼吸と発汗を引き起こすジョギングなど）を週に2日以上35分以上、または中程度の運動（早歩きなど）を週150分以上行う。
- 交代制勤務
- 極端な初期および後期のクロノタイプ
- インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TREATパイロットスタディ
代謝的に不健康な過体重または肥満の可能性がある参加者は、対面でのスクリーニングに合格し、アプリを使用する 2 週間の慣らし期間に登録し、習慣的な生活条件下での食事パターンを評価します。
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参加者には、食事・おやつ・飲み物の大小に関わらず、起床時から就寝時までの飲食内容をアプリを使って2週間撮影していただきます。
これにより、食事パターンと食事時間に関するデータが生成されます。
参加者には、個人に合わせた食事スケジュールに基づいて、研究スタッフからアプリ、電話、またはテキストメッセージを通じて通知されます。
睡眠スケジュールも記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ログを記録している参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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参加者が学習中にログインした合計日数を記録することで、アプリの使用状況を測定します。
使用時間の 0 ～ 100% のパーセンテージでレポートされます。
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3ヶ月
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食事時間を4時間短縮した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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介入前から介入後までの食事時間の変化は、食事に費やした時間で収集されたデータから計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後に達成された体重減少率（%）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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体重は記録され、ベースラインと3か月で比較されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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一晩の絶食の平均継続時間
時間枠：3ヶ月
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一晩絶食した時間を記録します。
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3ヶ月
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平均睡眠時間
時間枠：3ヶ月
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毎晩の睡眠時間が記録されます。
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3ヶ月
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アプリの使用を遵守する
時間枠：3ヶ月
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アプリで毎日の食事の記録を完了し、正しい食事時間で一日を終えた参加者。
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3ヶ月
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5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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体重は記録され、ベースラインと3か月で比較されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Blandine Laferrère, M.D., PhD.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。