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Pilotstudie zum zeitlich begrenzten Essen (TREAT).

13. Juli 2021 aktualisiert von: Blandine Laferrere, Columbia University
Der TREAT-Pilot ist eine 3-monatige offene Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Einschränkung der Essdauer (Time Restricted EATing) bei metabolisch ungesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas. Diese Pilotstudie wird es dem Forscher ermöglichen, vorläufige Daten für die Gestaltung einer größeren Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung des zirkadianen Rhythmus, die durch Alterung, Fettleibigkeit, Schichtarbeit oder längere tägliche Essdauer in Stunden, die normalerweise dem Schlafen vorbehalten sind, verursacht wird, ist ein anerkannter Risikofaktor für Stoffwechselstörungen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mäuse mit gestörtem Clock-Gen leiden unter Dysmetabolismus. Die Einschränkung des Fressfensters bei diesen Mäusen verbessert ihren Stoffwechsel.

Es werden Daten gesammelt, um die Durchführbarkeit und Wirkung einer Lebensstilintervention zu untersuchen, die darauf abzielt, das Körpergewicht bei metabolisch ungesunden Personen mit Übergewicht und Adipositas zu reduzieren. Die TREAT-Pilotstudie nutzt mobile Anwendungen, um das Essverhalten zu dokumentieren, wann, was und wie viel Menschen essen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Erinnerungen und absolvieren persönliche Studienbesuche, um ihren Ess- und Schlafplan zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3702
        • Obesity Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45-73 Jahre alt
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit mit BMI ≥25,0 und ≤35,0 kg/m2
  • Prä-Diabetes oder Diabetes nur diätetisch kontrolliert (HbA1c <7 %)
  • erhöhter Blutdruck (BP) 120–129/<80 mmHg oder hoher Blutdruck im Stadium 1 130–139/80–89 mmHg, mit klinischer atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder geschätztem 10-Jahres-Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung (CVD) <10 %
  • mit LDL-Cholesterin <150 mg/dl
  • keine bekannten Schlaf-, psychiatrischen oder Essstörungen
  • im Besitz eines Smartphones
  • Englisch sprechend
  • Sie müssen im geografischen Gebiet der Stadt New York leben und dürfen keinen geplanten Reiseplan haben, der das Studium beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigt
  • Erhebliche Funktionsstörung/Erkrankung des Organsystems: Diabetes, schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung sowie Anzeichen einer aktiven Erkrankung (z. B. Fieber)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie einnehmen
  • vorherige bariatrische Operation
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störung
  • Verwenden Sie Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf, den Tagesrhythmus oder die Stoffwechselfunktion beeinflussen
  • Rauchen von Tabak oder Konsum illegaler Drogen oder Freizeitdrogen
  • übermäßig viel Alkohol konsumieren (Frauen: >14 Getränke/Woche; Männer: >21 Getränke/Woche)
  • Nehmen Sie täglich große Mengen Koffein zu sich (>2 Tassen Kaffee oder 8 Unzen koffeinhaltige Getränke pro Tag)
  • Nehmen Sie an intensiver körperlicher Betätigung teil (was schweres Atmen und Schwitzen verursacht, wie z. B. Joggen) > 2 Tage/Woche für ≥ 35 Minuten oder mäßiger körperlicher Betätigung (z. B. zügiges Gehen) für > 150 Minuten/Woche
  • Schichtarbeit
  • extreme frühe und späte Chronotypen
  • nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TREAT-Pilotstudie
Potenzielle Teilnehmer mit metabolisch ungesundem Übergewicht oder Fettleibigkeit, die ein persönliches Screening bestehen, nehmen an einer zweiwöchigen Einlaufphase teil, in der sie die App verwenden, um das Essensverhalten unter gewohnten Lebensbedingungen zu beurteilen.
Verhalten: TREAT-Pilotintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, die App zu nutzen und zwei Wochen lang alles zu fotografieren, was sie essen und trinken, vom Aufstehen bis zum Schlafengehen, unabhängig von der Größe der Mahlzeit/Snacks/Getränke. Dadurch werden Daten zu ihrem Essverhalten und ihrer Essdauer generiert. Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal anhand eines personalisierten Essensplans per App, Anruf oder SMS daran erinnert. Der Schlafplan wird ebenfalls aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BEHANDELN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich protokollieren
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Nutzung der App zu messen, indem die Gesamtzahl der Tage aufgezeichnet wird, an denen sich die Teilnehmer während der Studie angemeldet haben. Wird in Prozent von 0 bis 100 % der Nutzungsdauer angegeben.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Essdauer um 4 Stunden verkürzten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Essdauer von vor bis nach der Intervention wird anhand der in den mit dem Essen verbrachten Stunden erfassten Daten berechnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Gewichtsverlust, der nach der Intervention erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet und verglichen.
Baseline bis 3 Monate
Durchschnittliche Dauer des Fastens über Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Stunden des nächtlichen Fastens werden aufgezeichnet.
3 Monate
Durchschnittliche Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schlafstunden pro Nacht werden aufgezeichnet.
3 Monate
Einhaltung der App-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer, die tägliche Essensprotokolle in der App ausgefüllt haben und deren Tage mit der korrekten Essdauer abgeschlossen wurden.
3 Monate
% der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet und verglichen.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS3053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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