Aikarajoitetun syömisen (TREAT) pilottitutkimus
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Pilot on kolmen kuukauden avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan syömisen keston rajoittamisen (Time Restricted EATing) vaikutusta metabolisesti epäterveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkija voi kerätä alustavia tietoja laajemman tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausirytmin häiriöt, jotka johtuvat ikääntymisestä, liikalihavuudesta, vuorotyöstä tai pidentyneestä päivittäisestä syömisestä normaalisti nukkumiseen varatuiksi tunteiksi, on tunnustettu riskitekijä aineenvaihdunnan heikkenemiselle ja sydän- ja verisuonisairauksien riskille. Hiirillä, joilla on häiriintynyt kellogeeni, on aineenvaihduntahäiriö. Syömisikkunan rajoittaminen näillä hiirillä parantaa niiden aineenvaihduntaa.
Tietoja kerätään selvittääkseen elintapojen toteutettavuutta ja vaikutuksia, joilla pyritään alentamaan ruumiinpainoa aineenvaihdunnallisesti epäterveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä. TREAT-pilottitutkimuksessa käytetään mobiilisovellusta syömiskäyttäytymisen dokumentoimiseen, milloin, mitä ja kuinka paljon ihmiset syövät. Lisäksi osallistujat saavat muistutuksia ja täydentäviä henkilökohtaisia opintokäyntejä seuratakseen ruokailu- ja nukkumisaikatauluaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 45-73 vuotta
- ylipainoinen tai liikalihavuus, BMI ≥25,0 ja ≤35,0 kg/m2
- esidiabeteksen tai pelkän diabeteksen hallinnassa oleva ruokavalio (HbA1c <7 %)
- kohonnut verenpaine (BP) 120-129/<80 mmHg tai 1. vaiheen korkea verenpaine 130-139/80-89 mmHg, kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riski <10 %
- LDL-kolesteroli < 150 mg/dl
- ei tunnettuja uni-, psykiatrisia tai ruokailuhäiriöitä
- älypuhelimen hallussa
- Englantia puhuva
- tulee asua New Yorkin maantieteellisellä alueella, eikä hänellä ole suunnitteilla olevaa matka-aikataulua, joka häiritsee tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- uneen vaikuttavan sairauden historia tai kliininen näyttö
- merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö/sairaus: diabetes, vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus ja kaikki todisteet aktiivisesta sairaudesta (esim.
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- diabeteksen, verenpaineen tai dyslipidemian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttäminen
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- historia tai nykyinen merkittävä psykiatrinen häiriö
- käytä ravintolisiä ja/tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen, vuorokausirytmiin tai aineenvaihdunnan toimintaan
- polttaa tupakkaa tai käyttää laittomia tai virkistyshuumeita
- juo liikaa alkoholia (naiset > 14 juomaa/vko; miehet > 21 juomaa/vko)
- kuluttaa suuria määriä kofeiinia päivittäin (>2 kupillista kahvia tai 8 unssia kofeiinipitoisia juomia päivässä)
- osallistua intensiiviseen harjoitukseen (joka aiheuttaa raskasta hengitystä ja hikoilua, kuten lenkkeilyä) > 2 pv/vk ≥35 min tai kohtalainen harjoitus (esim. reipas kävely) >150 min/vko
- vuorotyö
- äärimmäiset varhaiset ja myöhäiset kronotyypit
- ei halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TREAT-pilottitutkimus
Metabolisesti epäterveelliset ylipainoiset tai lihavat potentiaaliset osallistujat, jotka läpäisevät henkilökohtaisen seulonnan, ilmoittautuvat 2 viikon sisäänkäyntijaksoon, jolloin he käyttävät sovellusta arvioidakseen ruokailutottumuksia tavanomaisissa elinoloissa.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta ja ottamaan kuvia kaikesta, mitä he syövät ja juovat, heräämisestä nukkumaanmenoon, riippumatta aterian/välipalan/juoman koosta 2 viikon ajan.
Tämä tuottaa tietoja heidän syömistavoistaan ja syömisen kestosta.
Tutkimushenkilöstö muistuttaa osallistujia sovelluksella, soittamalla tai tekstiviestillä henkilökohtaisen ruokailuaikataulun perusteella.
Myös uniaikataulu tallennetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kirjautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sovelluksen käytön mittaaminen kirjaamalla, kuinka monta päivää osallistujat kirjautuivat sisään tutkimuksen aikana.
Raportoitu prosentteina 0 - 100 % käyttöajasta.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lyhensivät syömisaikaa 4 tunnilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syömisen keston muutos ennen interventiota sen jälkeen lasketaan syömiseen käytettyjen tuntien perusteella kerätyistä tiedoista
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% painonpudotus saavutettu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Paino kirjataan ja sitä verrataan lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen yön ylipaaston kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yön paaston tunnit kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen yön unitunnit kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Sovelluksen käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat, jotka suorittivat päivittäisen ruoan, kirjautuvat sovellukseen, ja heillä on päivät suoritettuina oikealla syömisajalla.
|
3 kuukautta
|
|
% osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Paino kirjataan ja sitä verrataan lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS3053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .