Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset Spisning (TREAT) Pilotundersøgelse

13. juli 2021 opdateret af: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Piloten er et 3 måneders åbent pilotstudie for at undersøge effekten af ​​at begrænse spisevarigheden (Time Restricted EATing) hos metabolisk usunde voksne med overvægt eller fedme. Denne pilotundersøgelse vil give investigatoren mulighed for at indsamle foreløbige data til udformningen af ​​en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelse af døgnrytmen, forårsaget af aldring, fedme, skifteholdsarbejde eller forlænget daglig spisevarighed til timer, der normalt er reserveret til søvn, er en anerkendt risikofaktor for nedsat stofskifte og risiko for hjertekarsygdomme. Mus med forstyrret urgen har dysmetabolisme. Begrænsning af spisevinduet hos disse mus forbedrer deres stofskifte.

Data vil blive indsamlet for at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​en livsstilsintervention, der sigter mod at reducere kropsvægt hos metabolisk usunde personer med overvægt og fedme. TREAT-pilotstudiet anvender brugen af ​​mobilapplikationer til at dokumentere spiseadfærd, hvornår, hvad og hvor meget folk spiser. Derudover vil deltagerne modtage påmindelser og komplette personlige studiebesøg for at overvåge deres spise- og soveplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3702
        • Obesity Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 45-73 år
  • overvægt eller fedme med BMI ≥25,0 og ≤35,0 kg/m2
  • pre-diabetes eller kun diabetes diæt kontrolleret (HbA1c <7%)
  • forhøjet blodtryk (BP) 120-129/<80 mmHg eller trin 1 højt BP 130-139/80-89 mmHg, med klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller estimeret risiko for 10-årig kardiovaskulær sygdom (CVD) <10 %
  • har LDL-kolesterol <150mg/dl
  • ingen kendte søvn-, psykiatriske eller madindtagsforstyrrelser
  • i besiddelse af en smartphone
  • Engelsktalende
  • skal bo i New Yorks geografiske område og ikke have planlagt rejseplan, der forstyrrer undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske tegn på tilstand, der påvirker søvn
  • væsentlig dysfunktion/sygdom i organsystemet: diabetes, svær lunge-, nyre- eller hjerte-kar-sygdom og enhver tegn på aktiv sygdom (f.eks. feber)
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • være på medicin mod diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
  • tidligere fedmekirurgi
  • historie eller nuværende betydelig psykiatrisk lidelse
  • bruge kosttilskud og/eller medicin, der vides at påvirke søvn, døgnrytme eller stofskiftefunktion
  • rygning af tobak eller brug af ulovlige eller rekreative stoffer
  • indtager overdreven alkohol (kvinder: >14 drinks/uge; mænd: >21 drinks/uge)
  • indtag store mængder koffein dagligt (>2 kopper kaffe eller 8 oz koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • deltage i intens træning (som forårsager tung vejrtrækning og svedtendens, såsom jogging) >2 d/uge i ≥35 min eller moderat træning (f.eks. rask gang) i >150 min/uge
  • skifteholdsarbejde
  • ekstreme tidlige og sene kronotyper
  • uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TREAT pilotundersøgelse
Metabolisk usunde overvægtige eller fede potentielle deltagere, der passerer en personlig skærm, vil tilmelde sig en 2-ugers indkøringsperiode, hvor de vil bruge appen til at vurdere måltidsmønstre under vante levevilkår.
Adfærdsmæssigt: BEHANDLE pilotintervention
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen og tage billeder af alt, hvad de spiser og drikker, fra de står op til de går i seng, uanset størrelse på måltid/snacks/drikke, i 2 uger. Dette vil generere data om deres spisemønster og spisevarighed. Deltagerne vil blive mindet via app, opkald eller sms af studiepersonale baseret på personlig spiseplan. Søvnplanen vil også blive registreret.
Andre navne:
  • BEHANDLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der logger
Tidsramme: 3 måneder
At måle brugen af ​​app ved at registrere det samlede antal dage, deltagerne loggede på under undersøgelsen. Rapporteret i procent fra 0 til 100 % af tiden i brug.
3 måneder
Procentdel af patienter, der reducerede spisevarigheden med 4 timer
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i spisevarighed fra før til efter intervention vil blive beregnet ud fra data indsamlet i timer brugt på at spise
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% vægttab opnået efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vægt vil blive registreret og sammenlignet ved baseline og 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig varighed af faste natten over
Tidsramme: 3 måneder
Timer med faste natten over vil blive registreret.
3 måneder
Gennemsnitlig tid i søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Søvntimer hver nat vil blive registreret.
3 måneder
Overholdelse af brug af appen
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere, der gennemførte daglige madlogs i appen, og har fuldført dage med korrekt spisevarighed.
3 måneder
% af deltagerne, der opnår ≥ 5 % vægttab
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vægt vil blive registreret og sammenlignet ved baseline og 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS3053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med BEHANDLE pilotintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner