Badanie pilotażowe jedzenia z ograniczeniami czasowymi (TREAT).
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Pilot to 3-miesięczne otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie wpływu ograniczenia czasu trwania jedzenia (Time Restricted EATing) u metabolicznie niezdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.
To badanie pilotażowe pozwoli badaczowi zebrać wstępne dane do zaprojektowania większego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie rytmu okołodobowego, spowodowane starzeniem się, otyłością, pracą zmianową lub wydłużonym czasem spożywania posiłków w godzinach normalnie zarezerwowanych na sen, jest uznanym czynnikiem ryzyka zaburzeń metabolizmu i chorób układu krążenia. Myszy z uszkodzonym genem zegara mają dysmetabolizm. Ograniczenie okna żywieniowego u tych myszy poprawia ich metabolizm.
Zostaną zebrane dane w celu zbadania wykonalności i efektu interwencji związanej ze stylem życia, mającej na celu zmniejszenie masy ciała u osób niezdrowych metabolicznie z nadwagą i otyłością. Badanie pilotażowe TREAT wykorzystuje aplikację mobilną do dokumentowania zachowań żywieniowych, kiedy, co i ile ludzie jedzą. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia i odbywać osobiste wizyty studyjne, aby monitorować swój harmonogram jedzenia i spania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 45-73 lata
- nadwaga lub otyłość z BMI ≥25,0 i ≤35,0 kg/m2
- stan przedcukrzycowy lub cukrzyca kontrolowana wyłącznie dietą (HbA1c <7%)
- podwyższone ciśnienie krwi (BP) 120-129/<80 mmHg lub wysoki stopień BP 130-139/80-89 mmHg, z kliniczną miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) lub szacowanym 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej (CVD) <10%
- z cholesterolem LDL <150 mg/dl
- brak znanych zaburzeń snu, zaburzeń psychicznych lub przyjmowania pokarmu
- w posiadaniu smartfona
- Mówiący po angielsku
- muszą mieszkać w obszarze geograficznym Nowego Jorku i nie mieć zaplanowanego harmonogramu podróży kolidującego z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- historia lub dowody kliniczne stanu, który wpływa na sen
- istotna dysfunkcja/choroba układu narządów: cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek lub układu krążenia oraz wszelkie objawy czynnej choroby (np. gorączka)
- historia zaburzeń napadowych
- przyjmowanie leków na cukrzycę, nadciśnienie lub dyslipidemię
- przebyta operacja bariatryczna
- historia lub obecne poważne zaburzenie psychiczne
- stosować suplementy diety i/lub leki, o których wiadomo, że wpływają na sen, rytmy okołodobowe lub funkcje metaboliczne
- palenie tytoniu lub używanie nielegalnych lub rekreacyjnych narkotyków
- spożywać nadmierne ilości alkoholu (kobiety: >14 drinków/tydzień; mężczyźni: >21 drinków/tydzień)
- codziennie spożywaj duże ilości kofeiny (> 2 filiżanki kawy lub 8 uncji napojów zawierających kofeinę dziennie)
- uczestniczyć w intensywnych ćwiczeniach (powodujących ciężki oddech i pocenie się, np. jogging) >2 dni/tydz. przez ≥35 min lub umiarkowane ćwiczenia (np. szybki marsz) przez >150 min/tydz.
- Praca zmianowa
- skrajnie wczesne i późne chronotypy
- nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe TREAT
Niezdrowi metabolicznie potencjalni uczestnicy z nadwagą lub otyłością, którzy przejdą osobistą kontrolę, zostaną zapisani na 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego będą korzystać z aplikacji, aby ocenić wzorce posiłków w zwykłych warunkach życia.
|
Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z aplikacji i robienie zdjęć wszystkiego, co jedzą i piją, od chwili wstania do łóżka, niezależnie od wielkości posiłku/przekąski/napoju, przez 2 tygodnie.
Spowoduje to wygenerowanie danych na temat ich wzorca jedzenia i czasu trwania jedzenia.
Uczestnicy otrzymają przypomnienia za pośrednictwem aplikacji, połączenia telefonicznego lub SMS-a od personelu badawczego na podstawie spersonalizowanego harmonogramu posiłków.
Harmonogram snu zostanie również zarejestrowany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zalogowanych uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć użycie aplikacji, rejestrując całkowitą liczbę dni, przez które uczestnicy logowali się podczas badania.
Podawane w procentach od 0 do 100% czasu użytkowania.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy skrócili czas jedzenia o 4 godziny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana czasu trwania jedzenia od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zostanie obliczona na podstawie danych zebranych w godzinach spędzonych na jedzeniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% utraty wagi osiągniętej po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Waga zostanie zarejestrowana i porównana na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Średni czas trwania nocnego postu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowane będą godziny nocnego postu.
|
3 miesiące
|
|
Średni czas trwania snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Godziny snu każdej nocy będą rejestrowane.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy, którzy wypełnili codzienne dzienniki żywności w aplikacji i mają dni wypełnione prawidłowym czasem trwania posiłków.
|
3 miesiące
|
|
% uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Waga zostanie zarejestrowana i porównana na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS3053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .