Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование приема пищи с ограничением по времени (TREAT)

13 июля 2021 г. обновлено: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Pilot — это 3-месячное открытое пилотное исследование для изучения эффекта ограничения продолжительности приема пищи (Time Restricted EATing) у метаболически нездоровых взрослых с избыточным весом или ожирением. Это пилотное исследование позволит исследователю собрать предварительные данные для планирования более крупного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение циркадного ритма, вызванное старением, ожирением, сменной работой или увеличением продолжительности ежедневного приема пищи до часов, обычно предназначенных для сна, является признанным фактором риска нарушения обмена веществ и риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мыши с нарушенным часовым геном имеют дисметаболизм. Ограничение пищевого окна у этих мышей улучшает их метаболизм.

Будут собраны данные для изучения осуществимости и эффекта вмешательства в образ жизни, направленного на снижение массы тела у метаболически нездоровых людей с избыточным весом и ожирением. Пилотное исследование TREAT использует мобильное приложение для документирования пищевого поведения, когда, что и сколько люди едят. Кроме того, участники будут получать напоминания и совершать личные учебные визиты, чтобы следить за своим графиком приема пищи и сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 45-73 года
  • избыточная масса тела или ожирение с ИМТ ≥25,0 и ≤35,0 кг/м2
  • предиабет или только диабет, контролируемый диетой (HbA1c <7%)
  • повышенное артериальное давление (АД) 120–129/<80 мм рт. ст. или 1-я стадия высокого АД 130–139/80–89 мм рт. ст. с клиническим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или предполагаемым 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) <10%
  • уровень холестерина ЛПНП <150 мг/дл
  • нет известных нарушений сна, психиатрии или нарушения приема пищи
  • при наличии смартфона
  • англоязычный
  • должен проживать в географическом районе Нью-Йорка и не иметь запланированного графика поездок, мешающего учебе

Критерий исключения:

  • история или клинические признаки состояния, влияющего на сон
  • значительная дисфункция/заболевание системы органов: диабет, тяжелое заболевание легких, почек или сердечно-сосудистой системы, а также любые признаки активного заболевания (например, лихорадка)
  • история судорожного расстройства
  • прием лекарств от диабета, гипертонии или дислипидемии
  • предыдущая бариатрическая операция
  • история или текущее серьезное психическое расстройство
  • использовать пищевые добавки и / или лекарства, которые, как известно, влияют на сон, циркадные ритмы или метаболическую функцию
  • курение табака или употребление незаконных или рекреационных наркотиков
  • злоупотреблять алкоголем (женщины: >14 порций в неделю; мужчины: >21 порций в неделю)
  • потребляйте большое количество кофеина ежедневно (> 2 чашек кофе или 8 унций напитков с кофеином в день)
  • участие в интенсивных физических упражнениях (вызывающих тяжелое дыхание и потливость, таких как бег трусцой) > 2 дней в неделю в течение ≥ 35 минут или умеренных физических нагрузках (например, быстрая ходьба) в течение > 150 минут в неделю
  • сменная работа
  • крайние ранние и поздние хронотипы
  • нежелание/неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное исследование TREAT
Потенциальные участники с метаболически нездоровым избыточным весом или ожирением, прошедшие личный скрининг, будут зачислены на двухнедельный подготовительный период, когда они будут использовать приложение, чтобы оценить схемы питания в привычных условиях жизни.
Поведенческий: Вмешательство пилота TREAT
Участникам будет предложено использовать приложение и фотографировать все, что они едят и пьют, с момента пробуждения до времени отхода ко сну, независимо от размера еды/закусок/напитков, в течение 2 недель. Это позволит получить данные об их режиме питания и продолжительности приема пищи. Исследовательский персонал напомнит участникам через приложение, звонок или текстовое сообщение на основе индивидуального графика приема пищи. Расписание сна также будет записано.
Другие имена:
  • ОБРАЩАТЬСЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, регистрирующихся
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить использование приложения, записав общее количество дней, в течение которых участники входили в систему во время исследования. Указывается в процентах от 0 до 100% времени использования.
3 месяца
Процент пациентов, сокративших продолжительность приема пищи на 4 часа
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение продолжительности приема пищи по сравнению с периодом до вмешательства и после него будет рассчитываться на основе данных, собранных в часах, проведенных за приемом пищи.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% потеря веса, достигнутая после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Вес будет записан и сравнен на исходном уровне и через 3 месяца.
Исходный уровень до 3 месяцев
Среднее время ночного голодания
Временное ограничение: 3 месяца
Часы ночного голодания будут записываться.
3 месяца
Средняя продолжительность сна
Временное ограничение: 3 месяца
Часы сна каждую ночь будут записываться.
3 месяца
Приверженность к использованию приложения
Временное ограничение: 3 месяца
Участники, которые заполняли ежедневные журналы приема пищи в приложении, и у которых дни заполнены с правильной продолжительностью приема пищи.
3 месяца
% участников, достигших потери веса ≥ 5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Вес будет записан и сравнен на исходном уровне и через 3 месяца.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS3053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться