Studio pilota sull'alimentazione a tempo limitato (TREAT).
13 luglio 2021 aggiornato da: Blandine Laferrere, Columbia University
Il TREAT Pilot è uno studio pilota in aperto della durata di 3 mesi per esaminare l'effetto della limitazione della durata dell'alimentazione (Time Restricted EATing) in adulti metabolicamente malsani con sovrappeso o obesità.
Questo studio pilota consentirà al ricercatore di raccogliere dati preliminari per la progettazione di uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interruzione del ritmo circadiano, causata dall'invecchiamento, dall'obesità, dal lavoro a turni o dalla durata prolungata dell'alimentazione giornaliera in ore normalmente riservate al sonno, è un fattore di rischio riconosciuto per il metabolismo compromesso e il rischio di malattie cardiovascolari. I topi con il gene dell'orologio interrotto hanno dismetabolismo. Limitare la finestra alimentare in questi topi migliora il loro metabolismo.
I dati saranno raccolti per esaminare la fattibilità e l'effetto di un intervento sullo stile di vita, con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo in individui metabolicamente malsani con sovrappeso e obesità. Lo studio pilota TREAT impiega l'uso di un'applicazione mobile per documentare il comportamento alimentare, quando, cosa e quanto mangiano le persone. Inoltre, i partecipanti riceveranno promemoria e completeranno le visite di studio di persona per monitorare il loro programma di alimentazione e sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 45-73 anni
- sovrappeso o obesità con BMI ≥25,0 e ≤35,0 kg/m2
- pre-diabete o diabete solo dieta controllata (HbA1c <7%)
- pressione arteriosa (PA) elevata 120-129/<80 mmHg o pressione arteriosa alta di stadio 1 130-139/80-89 mmHg, con malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica (ASCVD) o rischio di malattia cardiovascolare (CVD) stimato a 10 anni <10%
- avere colesterolo LDL <150 mg/dl
- non sono noti disturbi del sonno, psichiatrici o dell'assunzione di cibo
- in possesso di uno smartphone
- Parlando inglese
- deve vivere nell'area geografica della città di New York e non avere un programma di viaggio pianificato che interferisca con lo studio
Criteri di esclusione:
- anamnesi o evidenza clinica di condizioni che influenzano il sonno
- disfunzione/malattia significativa del sistema d'organo: diabete, grave malattia polmonare, renale o cardiovascolare e qualsiasi evidenza di malattia attiva (ad es. febbre)
- storia di disturbo convulsivo
- assumere farmaci per il diabete, l'ipertensione o la dislipidemia
- precedente intervento bariatrico
- storia o attuale disturbo psichiatrico significativo
- utilizzare integratori alimentari e/o farmaci noti per influenzare il sonno, i ritmi circadiani o la funzione metabolica
- fumare tabacco o usare droghe illegali o ricreative
- consumare alcol in eccesso (donne: >14 drink/settimana; uomini: >21 drink/settimana)
- consumare grandi quantità di caffeina al giorno (> 2 tazze di caffè o 8 once di bevande contenenti caffeina al giorno)
- partecipare a esercizi intensi (che provocano respiro affannoso e sudorazione, come il jogging) >2 giorni/settimana per ≥35 min o esercizio moderato (ad esempio, camminata veloce) per >150 min/settimana
- lavoro a turni
- cronotipi estremi precoci e tardivi
- non disposto/incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio pilota TREAT
I potenziali partecipanti in sovrappeso o obesi metabolicamente malsani che superano uno screening di persona si iscriveranno a un periodo di run-in di 2 settimane in cui utilizzeranno l'app, per valutare i modelli alimentari in condizioni di vita abituali.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app e scattare foto di tutto ciò che mangiano e bevono, dal momento in cui si alzano fino a quando vanno a letto, indipendentemente dalle dimensioni del pasto/snack/bevanda, per 2 settimane.
Questo genererà dati sul loro modello alimentare e sulla durata del pasto.
I partecipanti riceveranno un promemoria tramite app, chiamata o SMS dal personale dello studio in base a un programma alimentare personalizzato.
Verrà registrato anche il programma del sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di registrazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare l'utilizzo dell'app registrando il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso durante lo studio.
Riportato in percentuale dallo 0 al 100% del tempo di utilizzo.
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ridotto la durata del pasto di 4 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione della durata del pasto da prima a dopo l'intervento sarà calcolata dai dati raccolti in ore trascorse a mangiare
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di perdita di peso ottenuta dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il peso verrà registrato e confrontato al basale e a 3 mesi.
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Basale a 3 mesi
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Tempo medio di durata del digiuno notturno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno registrate le ore di digiuno notturno.
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3 mesi
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Durata media del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno registrate le ore di sonno ogni notte.
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3 mesi
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Adesione all'uso dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
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Partecipanti che hanno completato i registri alimentari giornalieri nell'app e hanno completato i giorni con la corretta durata dei pasti.
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3 mesi
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% di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il peso verrà registrato e confrontato al basale e a 3 mesi.
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS3053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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