Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset EATing (TREAT) Pilotstudie

13. juli 2021 oppdatert av: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Pilot er en 3 måneders åpen pilotstudie for å undersøke effekten av å begrense spisevarigheten (Time Restricted EATing) hos metabolsk usunne voksne med overvekt eller fedme. Denne pilotstudien vil tillate etterforskeren å samle inn foreløpige data for utformingen av en større studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelse av døgnrytmen, forårsaket av aldring, fedme, skiftarbeid eller forlenget daglig spisetid til timer som normalt er reservert for søvn, er en anerkjent risikofaktor for nedsatt metabolisme og risiko for hjerte- og karsykdommer. Mus med forstyrret klokkegen har dysmetabolisme. Å begrense spisevinduet hos disse musene forbedrer deres metabolisme.

Data vil bli samlet inn for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en livsstilsintervensjon, med sikte på å redusere kroppsvekt hos metabolsk usunne individer med overvekt og fedme. TREAT-pilotstudien bruker mobilapplikasjoner for å dokumentere spiseatferd, når, hva og hvor mye folk spiser. I tillegg vil deltakerne motta påminnelser og komplette studiebesøk for å overvåke spise- og soveplanen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3702
        • Obesity Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 45-73 år gammel
  • overvekt eller fedme med BMI ≥25,0 og ≤35,0 kg/m2
  • pre-diabetes eller kun diabetes diett kontrollert (HbA1c <7%)
  • forhøyet blodtrykk (BP) 120-129/<80 mmHg eller stadium 1 høyt BP 130-139/80-89 mmHg, med klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller estimert 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) <10 %
  • har LDL-kolesterol <150mg/dl
  • ingen kjente søvn-, psykiatriske eller matinntaksforstyrrelser
  • i besittelse av en smarttelefon
  • Engelsktalende
  • må bo i New Yorks geografiske område og ikke ha planlagt reiseplan som forstyrrer studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller klinisk bevis på tilstand som påvirker søvn
  • betydelig dysfunksjon/sykdom i organsystemet: diabetes, alvorlig lunge-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, og alle tegn på aktiv sykdom (f.eks. feber)
  • historie med anfallsforstyrrelse
  • å være på medisiner for diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi
  • tidligere fedmekirurgi
  • historie eller nåværende betydelig psykiatrisk lidelse
  • bruke kosttilskudd og/eller medisiner kjent for å påvirke søvn, døgnrytmer eller metabolsk funksjon
  • røyking av tobakk eller bruk av ulovlige rusmidler eller rusmidler
  • konsumerer overdreven alkohol (kvinner: >14 drinker/uke; menn: >21 drinker/uke)
  • innta store mengder koffein daglig (>2 kopper kaffe eller 8 oz koffeinholdige drikker per dag)
  • delta i intens trening (som forårsaker tung pust og svette, som jogging) >2 d/uke i ≥35 min eller moderat trening (f.eks. rask gange) i >150 min/uke
  • skiftarbeid
  • ekstreme tidlige og sene kronotyper
  • uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TREAT pilotstudie
Metabolsk usunn overvektige eller overvektige potensielle deltakere som passerer en personlig skjerm vil registrere seg i en 2-ukers innkjøringsperiode når de vil bruke appen for å vurdere måltidsmønstre under vanlige leveforhold.
Atferdsmessig: BEHANDLE pilotintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen og ta bilder av alt de spiser og drikker, fra de står opp til de legger seg, uavhengig av størrelse på måltid/snacks/drikke, i 2 uker. Dette vil generere data om deres spisemønster og spisevarighet. Deltakerne vil bli påminnet gjennom app, telefon eller tekstmelding av studiepersonell basert på personlig spiseplan. Søvnplanen vil også bli registrert.
Andre navn:
  • BEHANDLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som logger
Tidsramme: 3 måneder
For å måle bruken av appen ved å registrere det totale antallet dager deltakerne logget på under studien. Rapportert i prosent fra 0 til 100 % av tiden i bruk.
3 måneder
Andel pasienter som reduserte spisevarigheten med 4 timer
Tidsramme: 3 måneder
Endring i spisevarighet fra før til etter intervensjon vil bli beregnet fra data samlet inn i timer brukt på å spise
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% vekttap oppnådd etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vekt vil bli registrert og sammenlignet ved baseline og 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig varighet av faste over natten
Tidsramme: 3 måneder
Timer med faste over natten vil bli registrert.
3 måneder
Gjennomsnittlig tid i søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
Søvntimer hver natt vil bli registrert.
3 måneder
Overholdelse av bruk av appen
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere som fullførte daglige matlogger i appen, og har fullført dager med riktig spisevarighet.
3 måneder
% av deltakerne som oppnår ≥ 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vekt vil bli registrert og sammenlignet ved baseline og 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS3053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på BEHANDLE pilotintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere