Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de alimentação com restrição de tempo (TREAT)

13 de julho de 2021 atualizado por: Blandine Laferrere, Columbia University
O TREAT Pilot é um estudo piloto aberto de 3 meses para examinar o efeito de restringir a duração da alimentação (comer com restrição de tempo) em adultos metabolicamente não saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade. Este estudo piloto permitirá ao investigador coletar dados preliminares para o desenho de um estudo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interrupção do ritmo circadiano, causada pelo envelhecimento, obesidade, trabalho em turnos ou duração prolongada da alimentação diária em horas normalmente reservadas para o sono, é um fator de risco reconhecido para metabolismo prejudicado e risco de doença cardiovascular. Camundongos com gene do relógio interrompido têm dismetabolismo. Restringir a janela de alimentação nesses camundongos melhora seu metabolismo.

Os dados serão coletados para examinar a viabilidade e o efeito de uma intervenção no estilo de vida, com o objetivo de reduzir o peso corporal em indivíduos metabolicamente não saudáveis ​​com sobrepeso e obesidade. O estudo piloto TREAT emprega o uso de aplicativos móveis para documentar o comportamento alimentar, quando, o que e quanto as pessoas comem. Além disso, os participantes receberão lembretes e completarão visitas de estudo presenciais para monitorar seus horários de alimentação e sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
        • Obesity Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 45-73 anos
  • sobrepeso ou obesidade com IMC ≥25,0 e ≤35,0 kg/m2
  • pré-diabetes ou diabetes apenas dieta controlada (HbA1c <7%)
  • Pressão arterial elevada (PA) 120-129/<80 mmHg ou PA alta estágio 1 130-139/80-89 mmHg, com doença cardiovascular aterosclerótica clínica (ASCVD) ou risco estimado de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos <10%
  • tendo colesterol LDL <150mg/dl
  • sem distúrbios do sono, psiquiátricos ou de ingestão de alimentos conhecidos
  • na posse de um telefone inteligente
  • fala inglês
  • deve morar na área geográfica da cidade de Nova York e não ter agenda de viagem planejada que interfira no estudo

Critério de exclusão:

  • história ou evidência clínica de condição que afeta o sono
  • disfunção/doença significativa do sistema de órgãos: diabetes, doença pulmonar, renal ou cardiovascular grave e qualquer evidência de doença ativa (por exemplo, febre)
  • história de transtorno convulsivo
  • estar em uso de medicamentos para diabetes, hipertensão ou dislipidemia
  • cirurgia bariátrica anterior
  • história ou transtorno psiquiátrico significativo atual
  • usar suplementos dietéticos e/ou medicamentos conhecidos por afetar o sono, os ritmos circadianos ou a função metabólica
  • fumar tabaco ou usar drogas ilegais ou recreativas
  • consumir álcool em excesso (mulheres: >14 drinques/semana; homens: >21 drinques/semana)
  • consumir grandes quantidades de cafeína diariamente (> 2 xícaras de café ou 8 onças de bebidas com cafeína por dia)
  • participar de exercícios intensos (causando respiração pesada e sudorese, como corrida) > 2 d/sem por ≥35 min ou exercícios moderados (por exemplo, caminhada rápida) por > 150 min/sem
  • trabalho por turnos
  • cronotipos precoces e tardios extremos
  • indisposto/incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TREAT estudo piloto
Participantes potencialmente obesos ou com sobrepeso metabolicamente insalubres que passarem por uma triagem pessoal se inscreverão em um período inicial de 2 semanas em que usarão o aplicativo para avaliar os padrões de refeições em condições de vida habituais.
Comportamental: Intervenção piloto TREAT
Os participantes serão convidados a usar o aplicativo e tirar fotos de tudo o que comem e bebem, desde a hora que se levantam até a hora de dormir, independentemente do tamanho da refeição/lanche/bebida, durante 2 semanas. Isso gerará dados sobre o padrão alimentar e a duração da alimentação. Os participantes serão lembrados por meio de aplicativo, ligação ou mensagem de texto pela equipe do estudo com base no cronograma alimentar personalizado. O horário de sono também será registrado.
Outros nomes:
  • TRATAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes fazendo logon
Prazo: 3 meses
Medir o uso do aplicativo registrando o número total de dias em que os participantes fizeram login durante o estudo. Informado em percentual de 0 a 100% do tempo de uso.
3 meses
Porcentagem de pacientes que reduziram a duração da alimentação em 4 horas
Prazo: 3 meses
A mudança na duração da alimentação do pré para o pós-intervenção será calculada a partir dos dados coletados em horas gastas comendo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de perda de peso alcançada após a intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses
O peso será registrado e comparado no início e 3 meses.
Linha de base até 3 meses
Tempo médio de duração do jejum noturno
Prazo: 3 meses
As horas de jejum noturno serão registradas.
3 meses
Tempo médio de duração do sono
Prazo: 3 meses
As horas de sono todas as noites serão registradas.
3 meses
Aderência ao uso do aplicativo
Prazo: 3 meses
Participantes que completaram registros alimentares diários no aplicativo e tiveram dias completos com a duração correta da alimentação.
3 meses
% de participantes que atingem ≥ 5% de perda de peso
Prazo: Linha de base até 3 meses
O peso será registrado e comparado no início e 3 meses.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS3053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção piloto TREAT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever