시간 제한 식사(TREAT) 파일럿 연구
2021년 7월 13일 업데이트: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT 파일럿은 과체중 또는 비만인 신진대사적으로 건강하지 못한 성인의 식사 시간 제한(시간 제한 식사)의 효과를 조사하기 위한 3개월 공개 파일럿 연구입니다.
이 파일럿 연구를 통해 연구자는 더 큰 연구 설계를 위한 예비 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
노화, 비만, 교대 근무 또는 일반적으로 수면을 위해 예약된 시간으로의 일일 식사 시간 연장으로 인해 발생하는 일주기 리듬의 교란은 신진 대사 장애 및 심혈관 질환 위험에 대한 인식된 위험 요소입니다. 시계 유전자가 파괴된 쥐는 대사 장애가 있습니다. 이 쥐의 식사 시간을 제한하면 신진대사가 향상됩니다.
과체중 및 비만이 있는 신진대사적으로 건강하지 못한 개인의 체중 감소를 목표로 하는 라이프스타일 개입의 타당성과 효과를 조사하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. TREAT 파일럿 연구는 사람들이 언제, 무엇을, 얼마나 많이 먹는지 식습관을 문서화하기 위해 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 또한 참가자는 식사 및 수면 일정을 모니터링하기 위해 미리 알림을 받고 대면 연구 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 45-73세
- BMI ≥25.0 및 ≤35.0 kg/m2인 과체중 또는 비만
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병만 식이 조절(HbA1c <7%)
- 상승된 혈압(BP) 120-129/<80 mmHg 또는 1단계 높은 혈압 130-139/80-89 mmHg, 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 예상되는 10년 심혈관 질환(CVD) 위험 <10%
- LDL 콜레스테롤 <150mg/dl
- 알려진 수면 장애, 정신 장애 또는 음식 섭취 장애 없음
- 스마트폰 소지
- 영어로 말하기
- 뉴욕시 지리적 지역에 거주해야 하며 연구를 방해하는 계획된 여행 일정이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 수면에 영향을 미치는 상태의 병력 또는 임상적 증거
- 중요한 장기 시스템 기능 장애/질병: 당뇨병, 중증 폐, 신장 또는 심혈관 질환, 활동성 질병의 증거(예: 발열)
- 발작 장애의 역사
- 당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증에 대한 약물 복용
- 이전 비만 수술
- 병력 또는 현재 심각한 정신 장애
- 수면, 일주기 리듬 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 및/또는 약물을 사용합니다.
- 담배를 피우거나 불법 또는 기분 전환용 약물 사용
- 과도한 알코올 섭취(여성: >14잔/주, 남성: >21잔/주)
- 매일 많은 양의 카페인 섭취(>커피 2잔 또는 카페인 함유 음료 8온스)
- 격렬한 운동(조깅과 같이 심한 호흡 및 발한 유발)에 ≥35분 동안 >2 d/wk 또는 >150 min/wk 동안 중간 정도의 운동(예: 빠르게 걷기)에 참여
- 교대 근무
- 극단적인 초기 및 후기 크로노타입
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TREAT 시범 연구
대사적으로 건강하지 못한 과체중 또는 비만 가능성이 있는 참가자 중 대면 심사를 통과한 참가자는 습관적인 생활 조건에서 식사 패턴을 평가하기 위해 앱을 사용할 때 2주 준비 기간에 등록합니다.
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참가자들은 2주 동안 식사/간식/음료의 양에 관계없이 일어나서 잠자리에 들 때까지 앱을 사용하여 먹고 마시는 모든 것을 사진으로 찍어야 합니다.
이렇게 하면 식사 패턴과 식사 시간에 대한 데이터가 생성됩니다.
참가자는 개인화된 식사 일정에 따라 연구 직원이 앱, 전화 또는 문자를 통해 알림을 받게 됩니다.
수면 일정도 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 기록 비율
기간: 3 개월
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학습 중 참가자가 로그인한 총 일수를 기록하여 앱 사용을 측정합니다.
사용 시간의 0~100% 사이의 백분율로 보고됩니다.
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3 개월
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식사 시간을 4시간 단축한 환자 비율
기간: 3 개월
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개입 전과 개입 후 식사 시간의 변화는 식사에 소비한 시간으로 수집된 데이터에서 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 체중 감량 % 달성
기간: 3개월 기준
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체중은 기준선과 3개월에 기록되고 비교됩니다.
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3개월 기준
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야간 단식 기간의 평균 시간
기간: 3 개월
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야간 금식 시간이 기록됩니다.
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3 개월
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평균 수면 시간
기간: 3 개월
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매일 밤 수면 시간이 기록됩니다.
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3 개월
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앱 사용 준수
기간: 3 개월
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앱에서 일일 음식 기록을 완료하고 올바른 식사 시간으로 완료한 날짜가 있는 참가자.
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3 개월
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 %
기간: 3개월 기준
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체중은 기준선과 3개월에 기록되고 비교됩니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS3053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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