Étude pilote sur l'alimentation à durée limitée (TREAT)
13 juillet 2021 mis à jour par: Blandine Laferrere, Columbia University
Le pilote TREAT est une étude pilote ouverte de 3 mois visant à examiner l'effet de la restriction de la durée de l'alimentation (Time Restricted EATing) chez les adultes métaboliquement en mauvaise santé en surpoids ou obèses.
Cette étude pilote permettra à l'enquêteur de recueillir des données préliminaires pour la conception d'une étude plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perturbation du rythme circadien, causée par le vieillissement, l'obésité, le travail posté ou la prolongation de la durée quotidienne de l'alimentation en heures normalement réservées au sommeil, est un facteur de risque reconnu d'altération du métabolisme et de risque de maladie cardiovasculaire. Les souris avec un gène d'horloge perturbé ont un dysmétabolisme. Restreindre la fenêtre d'alimentation chez ces souris améliore leur métabolisme.
Des données seront recueillies pour examiner la faisabilité et l'effet d'une intervention sur le mode de vie, visant à réduire le poids corporel chez les personnes métaboliquement malsaines souffrant de surpoids et d'obésité. L'étude pilote TREAT utilise l'utilisation d'une application mobile pour documenter le comportement alimentaire, quand, quoi et combien les gens mangent. De plus, les participants recevront des rappels et effectueront des visites d'étude en personne pour surveiller leur horaire d'alimentation et de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 45-73 ans
- surpoids ou obésité avec IMC ≥25,0 et ≤35,0 kg/m2
- pré-diabète ou diabète seul régime contrôlé (HbA1c <7 %)
- tension artérielle (TA) élevée 120-129/<80 mmHg ou stade 1 TA élevée 130-139/80-89 mmHg, avec maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique (ASCVD) ou risque estimé de maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans <10 %
- avoir un cholestérol LDL <150mg/dl
- aucun trouble connu du sommeil, psychiatrique ou de l'alimentation
- en possession d'un smartphone
- anglophone
- doit vivre dans la zone géographique de la ville de New York et ne pas avoir d'horaire de voyage prévu interférant avec l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents ou preuves cliniques d'une affection affectant le sommeil
- dysfonctionnement/maladie importante du système organique : diabète, maladie pulmonaire, rénale ou cardiovasculaire grave et tout signe de maladie active (p. ex., fièvre)
- antécédent de trouble convulsif
- prendre des médicaments pour le diabète, l'hypertension ou la dyslipidémie
- chirurgie bariatrique antérieure
- antécédents ou trouble psychiatrique important actuel
- utiliser des compléments alimentaires et/ou des médicaments connus pour affecter le sommeil, les rythmes circadiens ou la fonction métabolique
- fumer du tabac ou utiliser des drogues illégales ou récréatives
- consomment trop d'alcool (femmes : >14 verres/semaine ; hommes : >21 verres/semaine)
- consommer quotidiennement de grandes quantités de caféine (> 2 tasses de café ou 8 oz de boissons caféinées par jour)
- participer à des exercices intenses (provoquant une respiration lourde et des sueurs, comme le jogging) > 2 j/semaine pendant ≥ 35 min ou des exercices modérés (par exemple, marche rapide) pendant > 150 min/semaine
- travail posté
- chronotypes extrêmes précoces et tardifs
- ne veut/ne peut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude pilote TREAT
Les participants potentiels en surpoids ou obèses métaboliquement malsains qui réussissent un dépistage en personne s'inscriront à une période de rodage de 2 semaines lorsqu'ils utiliseront l'application, pour évaluer les habitudes de repas dans des conditions de vie habituelles.
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Les participants seront invités à utiliser l'application et à prendre des photos de tout ce qu'ils mangent et boivent, du moment où ils se lèvent jusqu'au moment où ils se couchent, quelle que soit la taille du repas/des collations/des boissons, pendant 2 semaines.
Cela générera des données sur leurs habitudes alimentaires et leur durée de consommation.
Les participants recevront un rappel via une application, un appel ou un SMS par le personnel de l'étude en fonction d'un horaire alimentaire personnalisé.
L'horaire de sommeil sera également enregistré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants se connectant
Délai: 3 mois
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Mesurer l'utilisation de l'application en enregistrant le nombre total de jours pendant lesquels les participants se sont connectés pendant l'étude.
Rapporté en pourcentage de 0 à 100 % du temps d'utilisation.
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3 mois
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Pourcentage de patients ayant réduit la durée des repas de 4 heures
Délai: 3 mois
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Le changement de la durée des repas entre la période pré- et post-intervention sera calculé à partir des données recueillies en heures passées à manger
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de perte de poids obtenue après l'intervention
Délai: De base à 3 mois
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Le poids sera enregistré et comparé au départ et à 3 mois.
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De base à 3 mois
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Temps moyen dans la durée du jeûne nocturne
Délai: 3 mois
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Les heures de jeûne nocturne seront enregistrées.
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3 mois
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Durée moyenne du sommeil
Délai: 3 mois
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Les heures de sommeil chaque nuit seront enregistrées.
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3 mois
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Adhésion à l'utilisation de l'application
Délai: 3 mois
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Les participants qui ont rempli des journaux alimentaires quotidiens dans l'application et dont les journées ont été complétées avec une durée de repas correcte.
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3 mois
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% de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Délai: De base à 3 mois
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Le poids sera enregistré et comparé au départ et à 3 mois.
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS3053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .