Time Restricted EATing (TREAT) pilotstudie
13 juli 2021 bijgewerkt door: Blandine Laferrere, Columbia University
De TREAT Pilot is een open-label pilotstudie van 3 maanden om het effect te onderzoeken van het beperken van de duur van eten (Time Restricted EATing) bij metabolisch ongezonde volwassenen met overgewicht of obesitas.
Deze pilootstudie stelt de onderzoeker in staat voorlopige gegevens te verzamelen voor de opzet van een grotere studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoring van het circadiane ritme, veroorzaakt door veroudering, zwaarlijvigheid, ploegendienst of langdurige dagelijkse eetduur tot uren die normaal gereserveerd zijn voor slaap, is een erkende risicofactor voor een verminderd metabolisme en het risico op hart- en vaatziekten. Muizen met een verstoord klokgen hebben dysmetabolisme. Het beperken van het eetvenster bij deze muizen verbetert hun metabolisme.
Er zullen gegevens worden verzameld om de haalbaarheid en het effect te onderzoeken van een leefstijlinterventie, gericht op het verminderen van het lichaamsgewicht bij metabool ongezonde personen met overgewicht en obesitas. De TREAT-pilootstudie maakt gebruik van een mobiele applicatie om eetgedrag te documenteren, wanneer, wat en hoeveel mensen eten. Bovendien ontvangen de deelnemers herinneringen en volledige persoonlijke studiebezoeken om hun eet- en slaapschema te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 45-73 jaar oud
- overgewicht of obesitas met BMI ≥25,0 en ≤35,0 kg/m2
- pre-diabetes of diabetes alleen dieetgecontroleerd (HbA1c <7%)
- verhoogde bloeddruk (BP) 120-129/<80 mmHg of stadium 1 hoge bloeddruk 130-139/80-89 mmHg, met klinisch risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of geschatte 10-jarige cardiovasculaire ziekte (CVD) risico <10%
- met LDL-cholesterol <150mg/dl
- geen bekende slaap-, psychiatrische of voedselinnamestoornissen
- in het bezit van een smartphone
- Engels sprekende
- moet in het geografische gebied van de stad New York wonen en geen gepland reisschema hebben dat de studie verstoort
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een aandoening die de slaap beïnvloedt
- significante disfunctie/ziekte van het orgaansysteem: diabetes, ernstige long-, nier- of cardiovasculaire ziekte en enig bewijs van actieve ziekte (bijv. koorts)
- voorgeschiedenis van convulsies
- medicijnen gebruiken voor diabetes, hypertensie of dyslipidemie
- eerdere bariatrische chirurgie
- geschiedenis of huidige significante psychiatrische stoornis
- gebruik voedingssupplementen en/of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap, het circadiane ritme of de stofwisseling beïnvloeden
- tabak roken of illegale of recreatieve drugs gebruiken
- overmatig alcoholgebruik (vrouwen: >14 drankjes/week; mannen: >21 drankjes/week)
- consumeer dagelijks grote hoeveelheden cafeïne (> 2 kopjes koffie of 8 oz cafeïnehoudende dranken per dag)
- deelnemen aan intensieve lichaamsbeweging (waardoor zwaar ademen en zweten, zoals joggen) >2 d/wk gedurende ≥35 min of matige lichaamsbeweging (bijv. stevig wandelen) gedurende >150 min/wk
- ploegendienst
- extreem vroege en late chronotypes
- niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TREAT-pilootstudie
Metabool ongezonde potentiële deelnemers met overgewicht of obesitas die een persoonlijk scherm passeren, zullen zich inschrijven voor een inloopperiode van 2 weken wanneer ze de app zullen gebruiken om maaltijdpatronen onder gebruikelijke leefomstandigheden te beoordelen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de app te gebruiken en foto's te maken van alles wat ze eten en drinken, vanaf het moment dat ze opstaan tot het moment dat ze naar bed gaan, ongeacht de grootte van de maaltijd/snacks/drank, gedurende 2 weken.
Dit genereert gegevens over hun eetpatroon en eetduur.
Deelnemers worden eraan herinnerd via een app, telefoontje of sms door het studiepersoneel op basis van een persoonlijk eetschema.
Ook wordt het slaapschema vastgelegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers logt in
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het gebruik van de app te meten door het totale aantal dagen vast te leggen dat de deelnemers tijdens het onderzoek hebben ingelogd.
Gerapporteerd in percentage van 0 tot 100% van de tijd in gebruik.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de eetduur met 4 uur heeft verminderd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in eetduur van pre- naar post-interventie wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld in uren besteed aan eten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% gewichtsverlies bereikt na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het gewicht wordt geregistreerd en vergeleken bij baseline en na 3 maanden.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde duur van nachtelijk vasten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uren van nachtelijk vasten worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd in slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal uren slaap per nacht wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Naleving van het gebruik van de app
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers die dagelijkse voedsellogboeken in de app hebben ingevuld en dagen hebben voltooid met de juiste eetduur.
|
3 maanden
|
|
% deelnemers dat ≥ 5% gewichtsverlies behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het gewicht wordt geregistreerd en vergeleken bij baseline en na 3 maanden.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS3053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .