Estudio piloto de alimentación restringida en el tiempo (TREAT)
13 de julio de 2021 actualizado por: Blandine Laferrere, Columbia University
El TREAT Pilot es un estudio piloto de etiqueta abierta de 3 meses para examinar el efecto de restringir la duración de la comida (comer con restricción de tiempo) en adultos metabólicamente enfermos con sobrepeso u obesidad.
Este estudio piloto permitirá al investigador recopilar datos preliminares para el diseño de un estudio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del ritmo circadiano, causada por el envejecimiento, la obesidad, el trabajo por turnos o la duración prolongada de la alimentación diaria en horas que normalmente se reservan para dormir, es un factor de riesgo reconocido para el deterioro del metabolismo y el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los ratones con el gen del reloj alterado tienen dismetabolismo. Restringir la ventana de alimentación en estos ratones mejora su metabolismo.
Se recopilarán datos para examinar la viabilidad y el efecto de una intervención en el estilo de vida, con el objetivo de reducir el peso corporal en personas metabólicamente enfermas con sobrepeso y obesidad. El estudio piloto TREAT emplea el uso de una aplicación móvil para documentar el comportamiento alimentario, cuándo, qué y cuánto comen las personas. Además, los participantes recibirán recordatorios y completarán visitas de estudio en persona para controlar su horario de alimentación y sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 45-73 años
- sobrepeso u obesidad con IMC ≥25,0 y ≤35,0 kg/m2
- pre-diabetes o diabetes solo dieta controlada (HbA1c <7%)
- Presión arterial (PA) elevada 120-129/<80 mmHg o PA alta en estadio 1 130-139/80-89 mmHg, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica (ASCVD) o riesgo estimado de enfermedad cardiovascular (CVD) a 10 años <10 %
- tener colesterol LDL <150 mg/dl
- sin trastornos conocidos del sueño, psiquiátricos o de ingesta de alimentos
- en posesión de un teléfono inteligente
- Habla ingles
- debe vivir en el área geográfica de la ciudad de Nueva York y no tener un horario de viaje planificado que interfiera con el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes o evidencia clínica de una condición que afecta el sueño
- Disfunción/enfermedad significativa del sistema de órganos: diabetes, enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave, y cualquier evidencia de enfermedad activa (p. ej., fiebre)
- antecedentes de trastorno convulsivo
- estar tomando medicamentos para la diabetes, la hipertensión o la dislipidemia
- cirugía bariátrica previa
- antecedentes o trastorno psiquiátrico significativo actual
- use suplementos dietéticos y/o medicamentos que se sabe que afectan el sueño, los ritmos circadianos o la función metabólica
- fumar tabaco o usar drogas ilegales o recreativas
- consumen alcohol en exceso (mujeres: >14 copas/semana; hombres: >21 copas/semana)
- consumir grandes cantidades de cafeína al día (>2 tazas de café u 8 oz de bebidas con cafeína al día)
- Participar en ejercicio intenso (que provoque respiración intensa y sudoración, como trotar) >2 días/semana durante ≥35 min o ejercicio moderado (p. ej., caminar a paso ligero) durante >150 min/semana
- trabajo por turnos
- cronotipos tempranos y tardíos extremos
- no quiere/no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATAR estudio piloto
Los posibles participantes obesos o con sobrepeso metabólicamente poco saludables que pasen una evaluación en persona se inscribirán en un período de prueba de 2 semanas en el que usarán la aplicación para evaluar los patrones de alimentación en las condiciones de vida habituales.
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Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación y tomen fotografías de todo lo que comen y beben, desde el momento en que se levantan hasta el momento en que se acuestan, independientemente del tamaño de la comida, los refrigerios o la bebida, durante 2 semanas.
Esto generará datos sobre su patrón de alimentación y la duración de la alimentación.
El personal del estudio les recordará a los participantes a través de la aplicación, una llamada o un mensaje de texto en función del horario de alimentación personalizado.
El horario de sueño también se registrará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que inician sesión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir el uso de la aplicación registrando el número total de días que los participantes iniciaron sesión durante el estudio.
Reportado en porcentaje de 0 a 100% de tiempo en uso.
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3 meses
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Porcentaje de pacientes que redujeron la duración de las comidas en 4 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calculará el cambio en la duración de las comidas desde antes hasta después de la intervención a partir de los datos recopilados en las horas dedicadas a comer
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de pérdida de peso logrado después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El peso se registrará y comparará al inicio ya los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses
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Tiempo medio de duración del ayuno nocturno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrarán las horas de ayuno nocturno.
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3 meses
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Tiempo promedio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrarán las horas de sueño cada noche.
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3 meses
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Adherencia al uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes que completaron los registros diarios de alimentos en la aplicación y tienen días completos con la duración correcta de las comidas.
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3 meses
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% de participantes que logran ≥ 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El peso se registrará y comparará al inicio ya los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS3053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .