脳卒中後の回復を改善する反復神経刺激 (RESTORES)
2025年2月26日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
脳卒中後の亜急性期および慢性期における上肢の運動能力に対する反復末梢神経刺激の影響の根底にあるメカニズムの比較
上肢麻痺は、脳卒中後の神経障害の最も一般的なタイプであり、機能障害の主な原因です。
反復末梢電気刺激 (RPES) は、脳卒中後の慢性期における上肢の運動能力を改善するための新しい戦略ですが、亜急性期におけるその効果はまだよくわかっていません。
この研究の目的は、脳卒中の亜急性期と慢性期における上肢の運動能力に対する RPES の効果を比較し、この介入の根底にあるメカニズムを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された虚血性または出血性脳卒中、登録の7日から3か月前（亜急性期）、および少なくとも6か月（慢性期）。
- Jebsen-Taylor テストの一部である、日常生活で実行される 7 つのタスクのうち少なくとも 4 つを実行する能力
除外基準:
- 麻痺した手の麻酔。
- 運動皮質（手の領域）に影響を与える病変。
- 小脳、または脳幹の小脳経路に影響を与える病変。
- 修正アッシュワーススケールで3を超えるスコアで定義された、麻痺した肘、拳、または指の重度の痙縮。
- パーキンソン病などの神経疾患、またはがんや心不全などの制御されていない慢性疾患。
- 麻痺した手足の肘の痛みや関節の変形。
- 妊娠。
- コントロールされていない精神疾患。
- 失語症または重度の認知障害。
- 同意を提供できない。
- 実験セッションに参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：控除、亜急性脳卒中
反復末梢感覚刺激（RPSS） +モータートレーニング。
SupRATHRESHOLD RPSSは2時間投与されます。
RPES後、患者は運動訓練を受けます。
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繰り返しの繰り返し末梢感覚刺激は、罹患した前腕の表面電極の中央神経に適用されます。
刺激装置は、50％のデューティサイクル（500ミリ秒のオンとオフ）で10 Hzの刺激のバーストを提供するように設定されます。
控除式刺激のために、強度は筋肉の収縮や痛みなしに感覚的傍胸部を誘導できる最高の強度に設定され、必要に応じて調整されます。
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他の：亜領域、亜急性ストローク
その他：RPSS +モータートレーニング下領域。
サブ控除RPSSは2時間投与されます。
RPSS後、患者は運動訓練を受けます
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亜領域の反復感覚刺激は、罹患した前腕の表面電極の中央神経に適用されます。
刺激装置は、50％のデューティサイクル（500ミリ秒のオンとオフ）で10 Hzの刺激のバーストを提供するように設定されます。
亜領域刺激のために、強度は感覚傍傍筋感を誘導できる最低強度よりも10mV -15mV低く設定され、必要に応じて調整されます。
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実験的：控除、慢性脳卒中
反復末梢感覚刺激（RPSS） +モータートレーニング。
SupRATHRESHOLD RPSSは2時間投与されます。
RPSS後、患者は運動訓練を受けます。
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繰り返しの繰り返し末梢感覚刺激は、罹患した前腕の表面電極の中央神経に適用されます。
刺激装置は、50％のデューティサイクル（500ミリ秒のオンとオフ）で10 Hzの刺激のバーストを提供するように設定されます。
控除式刺激のために、強度は筋肉の収縮や痛みなしに感覚的傍胸部を誘導できる最高の強度に設定され、必要に応じて調整されます。
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他の：亜領域、慢性脳卒中
その他：RPSS +モータートレーニング下領域。
RPSSは2時間投与されます。
RPSS後、患者は運動訓練を受けます
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亜領域の反復感覚刺激は、罹患した前腕の表面電極の中央神経に適用されます。
刺激装置は、50％のデューティサイクル（500ミリ秒のオンとオフ）で10 Hzの刺激のバーストを提供するように設定されます。
亜領域刺激のために、強度は感覚傍傍筋感を誘導できる最低強度よりも10mV -15mV低く設定され、必要に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jebsen-Taylor 検定の変更
時間枠：介入の 1 つのセッションの直後
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上肢器用さのテスト
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介入の 1 つのセッションの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横挟み強さの変化
時間枠：介入の 1 つのセッションの直後
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ダイナモメーターで測定したピンチ強度
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介入の 1 つのセッションの直後
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一次運動皮質におけるガンマアミノ酪酸レベルの変化
時間枠：介入の 1 つのセッションの直後
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磁気共鳴イメージング分光法で測定されたγ-アミノ酪酸レベル
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介入の 1 つのセッションの直後
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脳灌流の変化
時間枠：介入の 1 つのセッションの直後
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磁気共鳴画像法で測定した脳灌流 - 動脈スピンラベリング
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介入の 1 つのセッションの直後
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握力の変化
時間枠：介入の 1 つのセッションの直後
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ダイナモメーターで測定した握力
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介入の 1 つのセッションの直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。