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Repetitive Nervenstimulation zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall (RESTORES)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Vergleich zwischen den Mechanismen, die den Wirkungen einer repetitiven peripheren Nervenstimulation auf die motorische Leistung der oberen Extremitäten in der subakuten und chronischen Phase nach einem Schlaganfall zugrunde liegen

Paresen der oberen Extremitäten sind die häufigste Art von neurologischen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und eine der Hauptursachen für funktionelle Behinderungen. Die repetitive periphere elektrische Stimulation (RPES) ist eine neuartige Strategie zur Verbesserung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall, aber ihre Auswirkungen in der subakuten Phase sind noch wenig verstanden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von RPES auf die motorische Leistung der oberen Extremität in der subakuten und chronischen Phase des Schlaganfalls zu vergleichen und die Mechanismen zu identifizieren, die dieser Intervention zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05.652-000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, zwischen 7 Tagen und 3 Monaten vor der Einschreibung (subakute Phase) und mindestens 6 Monate (chronische Phase).
  • Fähigkeit, mindestens 4 von 7 Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen, die Teil des Jebsen-Taylor-Tests sind

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesie der paretischen Hand.
  • Läsionen, die den motorischen Kortex (Handbereich) betreffen.
  • Läsionen, die das Kleinhirn oder zerebelläre Bahnen im Hirnstamm betreffen.
  • Schwere Spastik am paretischen Ellbogen, an der Faust oder an den Fingern, definiert mit einem Wert größer als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit oder chronische unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Krebs oder Herzinsuffizienz.
  • Ellbogenschmerzen oder Gelenkdeformität in der paretischen Extremität.
  • Schwangerschaft.
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
  • Aphasie oder schweres kognitives Defizit.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, an den experimentellen Sitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver, subakuter Schlaganfall
Repetitive periphere elektrische Stimulation (RPES) + motorisches Training. Aktives RPES wird für 2 Stunden verabreicht. Nach einer aktiven RPES-Sitzung erhält der Patient ein motorisches Training.
Gerät: Wiederholte periphere Nervenstimulation
Am N. medianus des betroffenen Unterarms wird mit Oberflächenelektroden eine aktive repetitive periphere Nervenstimulation appliziert. Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Impulse mit 10 Hz bei 50 % Einschaltdauer (500 ms ein und aus) abgibt. Für die aktive Stimulation werden die Intensitäten auf die höchste Intensität eingestellt, die in der Lage ist, sensorische Parästhesien ohne offensichtliche Muskelkontraktion oder Schmerzen auszulösen, und bei Bedarf angepasst.
Schein-Komparator: Sham, subakuter Schlaganfall
Sham-Komparator: Sham + Motorisches Training. Sham wird für 2 Stunden verabreicht. Nach der Scheinbehandlung erhält der Patient ein motorisches Training
Gerät: Sham Repetitive periphere Nervenstimulation
Schein-repetitive periphere Nervenstimulation wird mit Oberflächenelektroden auf den N. medianus des betroffenen Unterarms angewendet. Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Impulse mit 10 Hz bei 50 % Einschaltdauer (500 ms ein und aus) abgibt. Für die Scheinstimulation werden die Intensitäten auf 10 mv - 15 mv niedriger eingestellt als die niedrigste Intensität, die sensorische Parästhesien hervorrufen kann, und bei Bedarf angepasst.
Aktiver Komparator: Aktiver, chronischer Schlaganfall
Repetitive periphere elektrische Stimulation (RPES) + motorisches Training. Aktives RPES wird für 2 Stunden verabreicht. Nach einer aktiven RPES-Sitzung erhält der Patient ein motorisches Training.
Gerät: Wiederholte periphere Nervenstimulation
Am N. medianus des betroffenen Unterarms wird mit Oberflächenelektroden eine aktive repetitive periphere Nervenstimulation appliziert. Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Impulse mit 10 Hz bei 50 % Einschaltdauer (500 ms ein und aus) abgibt. Für die aktive Stimulation werden die Intensitäten auf die höchste Intensität eingestellt, die in der Lage ist, sensorische Parästhesien ohne offensichtliche Muskelkontraktion oder Schmerzen auszulösen, und bei Bedarf angepasst.
Schein-Komparator: Schein, chronischer Schlaganfall
Sham-Komparator: Sham + Motorisches Training. Sham wird für 2 Stunden verabreicht. Nach der Scheinbehandlung erhält der Patient ein motorisches Training
Gerät: Sham Repetitive periphere Nervenstimulation
Schein-repetitive periphere Nervenstimulation wird mit Oberflächenelektroden auf den N. medianus des betroffenen Unterarms angewendet. Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Impulse mit 10 Hz bei 50 % Einschaltdauer (500 ms ein und aus) abgibt. Für die Scheinstimulation werden die Intensitäten auf 10 mv - 15 mv niedriger eingestellt als die niedrigste Intensität, die sensorische Parästhesien hervorrufen kann, und bei Bedarf angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Test der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten
Unmittelbar nach einer Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lateralen Pinch-Stärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Klemmkraft gemessen mit Dynamometer
Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Veränderung der Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel im primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel gemessen mit Magnetresonanztomographie-Spektroskopie
Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Hirndurchblutung gemessen mit Magnetresonanztomographie - arterielle Spinmarkierung
Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Veränderung der Greifkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
Greifkraft gemessen mit Dynamometer
Unmittelbar nach einer Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3019629

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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