Repetitive Nervenstimulation zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall (RESTORES)
26. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Vergleich zwischen den Mechanismen, die den Wirkungen einer repetitiven peripheren Nervenstimulation auf die motorische Leistung der oberen Extremitäten in der subakuten und chronischen Phase nach einem Schlaganfall zugrunde liegen
Paresen der oberen Extremitäten sind die häufigste Art von neurologischen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und eine der Hauptursachen für funktionelle Behinderungen.
Die repetitive periphere elektrische Stimulation (RPES) ist eine neuartige Strategie zur Verbesserung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall, aber ihre Auswirkungen in der subakuten Phase sind noch wenig verstanden.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von RPES auf die motorische Leistung der oberen Extremität in der subakuten und chronischen Phase des Schlaganfalls zu vergleichen und die Mechanismen zu identifizieren, die dieser Intervention zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, zwischen 7 Tagen und 3 Monaten vor der Einschreibung (subakute Phase) und mindestens 6 Monate (chronische Phase).
- Fähigkeit, mindestens 4 von 7 Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen, die Teil des Jebsen-Taylor-Tests sind
Ausschlusskriterien:
- Anästhesie der paretischen Hand.
- Läsionen, die den motorischen Kortex (Handbereich) betreffen.
- Läsionen, die das Kleinhirn oder zerebelläre Bahnen im Hirnstamm betreffen.
- Schwere Spastik am paretischen Ellbogen, an der Faust oder an den Fingern, definiert mit einem Wert größer als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit oder chronische unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Krebs oder Herzinsuffizienz.
- Ellbogenschmerzen oder Gelenkdeformität in der paretischen Extremität.
- Schwangerschaft.
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
- Aphasie oder schweres kognitives Defizit.
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, an den experimentellen Sitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Suprathreshold, subakute Schlaganfall
Repetitive periphere sensorische Stimulation (RPSS) + Motor -Training.
Suprathreshold -RPS werden 2 Stunden lang verabreicht.
Nach RPEs erhält der Patient motorische Ausbildung.
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Die repetitive periphere sensorische Stimulation von Suprathreshold wird auf den mittleren Nerv des betroffenen Unterarms mit Oberflächenelektroden angewendet.
Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Bursts mit einer Stimulation von 10 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50% (500 ms ein- und ausgeschaltet) liefert.
Bei der Stimulation der Suprathreshold werden die Intensitäten auf die höchste Intensität eingestellt, die in der Lage ist, sensorische Paraästhesien ohne offene Muskelkontraktion oder Schmerzen zu induzieren, und falls erforderlich.
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Sonstiges: Unterschwelle, subakuter Schlaganfall
Andere: Subthreshold RPSS + Motor Training.
Die RPSS -RPSS -RPS werden 2 Stunden lang verabreicht.
Nach RPSS erhält der Patient motorisches Training
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Die repetitive sensorische Stimulation der Unterschwellenwert wird auf den mittleren Nerv des betroffenen Unterarms mit Oberflächenelektroden angewendet.
Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Bursts mit einer Stimulation von 10 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50% (500 ms ein- und ausgeschaltet) liefert.
Bei der Stimulation der Unterschwellenwert werden die Intensitäten auf 10 mV - 15 mV niedriger als die niedrigste Intensität eingestellt, die in der Lage ist, sensorische Paraästhesien zu induzieren, und falls erforderlich.
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Experimental: Suprathreshold, chronischer Schlaganfall
Repetitive periphere sensorische Stimulation (RPSS) + Motor -Training.
Suprathreshold -RPS werden 2 Stunden lang verabreicht.
Nach RPSS erhält der Patient motorisches Training.
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Die repetitive periphere sensorische Stimulation von Suprathreshold wird auf den mittleren Nerv des betroffenen Unterarms mit Oberflächenelektroden angewendet.
Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Bursts mit einer Stimulation von 10 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50% (500 ms ein- und ausgeschaltet) liefert.
Bei der Stimulation der Suprathreshold werden die Intensitäten auf die höchste Intensität eingestellt, die in der Lage ist, sensorische Paraästhesien ohne offene Muskelkontraktion oder Schmerzen zu induzieren, und falls erforderlich.
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Sonstiges: Unterschwelle, chronischer Schlaganfall
Andere: Subthreshold RPSS + Motor Training.
RPS werden 2 Stunden lang verabreicht.
Nach RPSS erhält der Patient motorisches Training
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Die repetitive sensorische Stimulation der Unterschwellenwert wird auf den mittleren Nerv des betroffenen Unterarms mit Oberflächenelektroden angewendet.
Der Stimulator wird so eingestellt, dass er Bursts mit einer Stimulation von 10 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50% (500 ms ein- und ausgeschaltet) liefert.
Bei der Stimulation der Unterschwellenwert werden die Intensitäten auf 10 mV - 15 mV niedriger als die niedrigste Intensität eingestellt, die in der Lage ist, sensorische Paraästhesien zu induzieren, und falls erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Test der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten
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Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der lateralen Pinch-Stärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Klemmkraft gemessen mit Dynamometer
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Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Veränderung der Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel im primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel gemessen mit Magnetresonanztomographie-Spektroskopie
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Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Hirndurchblutung gemessen mit Magnetresonanztomographie - arterielle Spinmarkierung
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Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Veränderung der Greifkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Greifkraft gemessen mit Dynamometer
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Unmittelbar nach einer Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3019629
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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