Повторяющаяся стимуляция нервов для улучшения восстановления после инсульта (RESTORES)
26 февраля 2025 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Сравнение механизмов, лежащих в основе эффектов повторяющейся стимуляции периферических нервов на двигательную активность верхних конечностей в подострой и хронической фазах после инсульта
Парез верхних конечностей является наиболее частым типом постинсультных неврологических нарушений и основной причиной функциональной инвалидности.
Повторяющаяся периферическая электрическая стимуляция (РПЭС) является новой стратегией улучшения двигательных функций верхних конечностей в хронической постинсультной фазе, но ее эффекты в подострой фазе до сих пор плохо изучены.
Задачи настоящего исследования — сравнить влияние РПЭС на двигательную активность верхней конечности в подострую и хроническую фазы инсульта и выявить механизмы, лежащие в основе этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, в период от 7 дней до 3 месяцев до включения (подострая фаза) и не менее 6 месяцев (хроническая фаза).
- Способность выполнять как минимум 4 из 7 задач, выполняемых в повседневной жизни, которые являются частью теста Джебсена-Тейлора.
Критерий исключения:
- Анестезия паретичной руки.
- Поражения, затрагивающие моторную кору (область рук).
- Поражения, поражающие мозжечок или мозжечковые проводящие пути в стволе головного мозга.
- Тяжелая спастичность в паретичных локтях, кулаках или пальцах, определяемая с оценкой более 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- Неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона или хронические неконтролируемые хронические заболевания, такие как рак или сердечная недостаточность.
- Боль в локте или деформация сустава в паретичной конечности.
- Беременность.
- Неконтролируемое психическое заболевание.
- Афазия или тяжелый когнитивный дефицит.
- Невозможность дать согласие.
- Невозможность присутствовать на экспериментальных сессиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СУПЕРПРОГОДОВОЙ, ОБРАЗОВЫЙ ТОРГ
Повторяющаяся периферическая сенсорная стимуляция (RPSS) + моторная тренировка.
Супрероговые RPS будут вводить в течение 2 часов.
После RPE пациент будет проходить моторные тренировки.
|
Надзороговая повторяющаяся периферическая сенсорная стимуляция будет применена к медианному нерву пораженного предводительства с поверхностными электродами.
Стимулятор будет настроен на доставку всплесков стимуляции 10 Гц при 50% рабочих циклах (500 мс включена и выключена).
Для надпороговой стимуляции интенсивности будут установлены при самой высокой интенсивности, способной индуцировать сенсорную парестезию без явного сокращения мышц или боли, и при необходимости корректируется.
|
|
Другой: Подпороговый, подостливый ход
Другое: подпороговые RPSS + моторные тренировки.
Подпороговые RPS будут вводить в течение 2 часов.
После RPSS пациент будет проходить моторные тренировки
|
Подпороговая повторяющаяся сенсорная стимуляция будет применена к медианному нерву пораженного предрасположения с поверхностными электродами.
Стимулятор будет настроен на доставку всплесков стимуляции 10 Гц при 50% рабочих циклах (500 мс включена и выключена).
Для подпороговой стимуляции интенсивности будут установлены на 10 мВ - 15 мВ ниже, чем самая низкая интенсивность, способная индуцировать сенсорную парестезию и при необходимости отрегулирована.
|
|
Экспериментальный: Супрароголд, хронический инсульт
Повторяющаяся периферическая сенсорная стимуляция (RPSS) + моторная тренировка.
Супрероговые RPS будут вводить в течение 2 часов.
После RPSS пациент будет проходить моторные тренировки.
|
Надзороговая повторяющаяся периферическая сенсорная стимуляция будет применена к медианному нерву пораженного предводительства с поверхностными электродами.
Стимулятор будет настроен на доставку всплесков стимуляции 10 Гц при 50% рабочих циклах (500 мс включена и выключена).
Для надпороговой стимуляции интенсивности будут установлены при самой высокой интенсивности, способной индуцировать сенсорную парестезию без явного сокращения мышц или боли, и при необходимости корректируется.
|
|
Другой: Подпороговый, хронический инсульт
Другое: подпороговые RPSS + моторные тренировки.
RPSS будет вводить в течение 2 часов.
После RPSS пациент будет проходить моторные тренировки
|
Подпороговая повторяющаяся сенсорная стимуляция будет применена к медианному нерву пораженного предрасположения с поверхностными электродами.
Стимулятор будет настроен на доставку всплесков стимуляции 10 Гц при 50% рабочих циклах (500 мс включена и выключена).
Для подпороговой стимуляции интенсивности будут установлены на 10 мВ - 15 мВ ниже, чем самая низкая интенсивность, способная индуцировать сенсорную парестезию и при необходимости отрегулирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Тест на ловкость верхних конечностей
|
Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы бокового защемления
Временное ограничение: Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Сила защемления измеряется динамометром
|
Сразу после одного сеанса вмешательства
|
|
Изменение уровня гамма-аминомасляной кислоты в первичной моторной коре.
Временное ограничение: Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Уровни гамма-аминомасляной кислоты, измеренные с помощью спектроскопии магнитно-резонансной томографии
|
Сразу после одного сеанса вмешательства
|
|
Изменение перфузии головного мозга
Временное ограничение: Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Перфузия головного мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии - маркировка артериального спина
|
Сразу после одного сеанса вмешательства
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Сила захвата измеряется динамометром
|
Сразу после одного сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3019629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .