Powtarzalna stymulacja nerwów w celu poprawy regeneracji po udarze (RESTORES)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Porównanie mechanizmów leżących u podstaw wpływu powtarzalnej stymulacji nerwów obwodowych na sprawność ruchową kończyn górnych w fazie podostrej i przewlekłej po udarze
Niedowład kończyny górnej jest najczęstszym rodzajem poudarowego uszkodzenia neurologicznego i główną przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej.
Powtarzalna stymulacja elektryczna obwodowa (RPES) jest nową strategią poprawy sprawności motorycznej kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze, ale jej skutki w fazie podostrej są nadal słabo poznane.
Celem tego badania jest porównanie wpływu RPES na sprawność motoryczną kończyny górnej w podostrej i przewlekłej fazie udaru oraz identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, od 7 dni do 3 miesięcy przed włączeniem (faza podostra) i co najmniej 6 miesięcy (faza przewlekła).
- Zdolność do wykonania co najmniej 4 z 7 zadań wykonywanych w życiu codziennym wchodzących w skład testu Jebsena-Taylora
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie niedowładnej ręki.
- Zmiany wpływające na korę ruchową (obszar dłoni).
- Zmiany wpływające na móżdżek lub ścieżki móżdżku w pniu mózgu.
- Ciężka spastyczność w niedowładnym łokciu, pięści lub palcach, zdefiniowana jako wynik większy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona lub przewlekłe niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak rak lub niewydolność serca.
- Ból łokcia lub deformacja stawów w niedowładnej kończynie.
- Ciąża.
- Niekontrolowana choroba psychiczna.
- Afazja lub ciężki deficyt poznawczy.
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
- Niemożność uczestniczenia w sesjach eksperymentalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Supratreshold, udar podostre
Powtarzająca się obwodowa stymulacja sensoryczna (RPSS) + trening ruchowy.
RPPS Supratreshold będą podawane przez 2 godziny.
Po RPE pacjent otrzyma szkolenie ruchowe.
|
Ponowna progowa powtarzalna stymulacja czuciowa zostanie zastosowana do środkowego nerwu dotkniętego przedramienia z elektrodami powierzchniowymi.
Stymulator zostanie ustawiony na dostarczenie serii stymulacji 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms na i wyłączonym).
W przypadku stymulacji nadprogowej intensywności zostaną ustawione na najwyższą intensywność zdolną do indukcji paraestezji czuciowej bez jawnego skurczu mięśni lub bólu i w razie potrzeby dostosowywane.
|
|
Inny: Podprog, udar podostre
Inne: podprog RPSS + trening motoryczny.
Podprogowe RPSS będą podawane przez 2 godziny.
Po RPSS pacjent otrzyma szkolenie ruchowe
|
Podprogowa powtarzalna stymulacja sensoryczna zostanie zastosowana do środkowego nerwu dotkniętego przedramienia z elektrodami powierzchniowymi.
Stymulator zostanie ustawiony na dostarczenie serii stymulacji 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms na i wyłączonym).
W przypadku stymulacji podprogowej intensywności zostaną ustawione na 10 mV - 15 mV niższe niż najniższa intensywność, zdolna do indukowania paraestezjów czuciowych i w razie potrzeby dostosowywana.
|
|
Eksperymentalny: Suprathreshold, przewlekły udar
Powtarzająca się obwodowa stymulacja sensoryczna (RPSS) + trening ruchowy.
RPPS Supratreshold będą podawane przez 2 godziny.
Po RPSS pacjent otrzyma szkolenie ruchowe.
|
Ponowna progowa powtarzalna stymulacja czuciowa zostanie zastosowana do środkowego nerwu dotkniętego przedramienia z elektrodami powierzchniowymi.
Stymulator zostanie ustawiony na dostarczenie serii stymulacji 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms na i wyłączonym).
W przypadku stymulacji nadprogowej intensywności zostaną ustawione na najwyższą intensywność zdolną do indukcji paraestezji czuciowej bez jawnego skurczu mięśni lub bólu i w razie potrzeby dostosowywane.
|
|
Inny: Podprog, przewlekły udar
Inne: podprog RPSS + trening motoryczny.
RPSS będą podawane przez 2 godziny.
Po RPSS pacjent otrzyma szkolenie ruchowe
|
Podprogowa powtarzalna stymulacja sensoryczna zostanie zastosowana do środkowego nerwu dotkniętego przedramienia z elektrodami powierzchniowymi.
Stymulator zostanie ustawiony na dostarczenie serii stymulacji 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms na i wyłączonym).
W przypadku stymulacji podprogowej intensywności zostaną ustawione na 10 mV - 15 mV niższe niż najniższa intensywność, zdolna do indukowania paraestezjów czuciowych i w razie potrzeby dostosowywana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Test sprawności kończyny górnej
|
Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły ściskania bocznego
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Siła ściskania mierzona za pomocą dynamometru
|
Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
|
Zmiana poziomu kwasu gamma-aminomasłowego w pierwotnej korze ruchowej
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Poziomy kwasu gamma-aminomasłowego mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
|
Zmiana perfuzji mózgu
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Perfuzja mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego - znakowanie spinu tętniczego
|
Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru
|
Natychmiast po jednej sesji interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3019629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .