Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna stymulacja nerwów w celu poprawy regeneracji po udarze (RESTORES)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Porównanie mechanizmów leżących u podstaw wpływu powtarzalnej stymulacji nerwów obwodowych na sprawność ruchową kończyn górnych w fazie podostrej i przewlekłej po udarze

Niedowład kończyny górnej jest najczęstszym rodzajem poudarowego uszkodzenia neurologicznego i główną przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej. Powtarzalna stymulacja elektryczna obwodowa (RPES) jest nową strategią poprawy sprawności motorycznej kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze, ale jej skutki w fazie podostrej są nadal słabo poznane. Celem tego badania jest porównanie wpływu RPES na sprawność motoryczną kończyny górnej w podostrej i przewlekłej fazie udaru oraz identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05.652-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, od 7 dni do 3 miesięcy przed włączeniem (faza podostra) i co najmniej 6 miesięcy (faza przewlekła).
  • Zdolność do wykonania co najmniej 4 z 7 zadań wykonywanych w życiu codziennym wchodzących w skład testu Jebsena-Taylora

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie niedowładnej ręki.
  • Zmiany wpływające na korę ruchową (obszar dłoni).
  • Zmiany wpływające na móżdżek lub ścieżki móżdżku w pniu mózgu.
  • Ciężka spastyczność w niedowładnym łokciu, pięści lub palcach, zdefiniowana jako wynik większy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona lub przewlekłe niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak rak lub niewydolność serca.
  • Ból łokcia lub deformacja stawów w niedowładnej kończynie.
  • Ciąża.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Afazja lub ciężki deficyt poznawczy.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Niemożność uczestniczenia w sesjach eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny, podostry udar
Powtarzalna elektryczna stymulacja obwodowa (RPES) + trening motoryczny. Aktywne RPES będą podawane przez 2 godziny. Po aktywnej sesji RPES pacjent przechodzi trening motoryczny.
Urządzenie: Powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych
Aktywna powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych zostanie zastosowana do nerwu pośrodkowego dotkniętego przedramienia za pomocą elektrod powierzchniowych. Stymulator zostanie ustawiony na dostarczanie impulsów stymulacji o częstotliwości 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms włączenia i wyłączenia). W przypadku aktywnej stymulacji intensywność zostanie ustawiona na najwyższą zdolną do wywołania parestezji czuciowych bez jawnego skurczu mięśni lub bólu i dostosowana w razie potrzeby.
Pozorny komparator: Pozorowany, podostry udar
Komparator pozorowany: pozorowany + trening motoryczny. Pozorowany będzie podawany przez 2 godziny. Po zabiegu pozorowanym pacjent przechodzi trening motoryczny
Urządzenie: Pozorowana, powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych
Pozorowana powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych zostanie zastosowana do nerwu pośrodkowego dotkniętego przedramienia za pomocą elektrod powierzchniowych. Stymulator zostanie ustawiony na dostarczanie impulsów stymulacji o częstotliwości 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms włączenia i wyłączenia). W przypadku stymulacji pozorowanej intensywność zostanie ustawiona na poziomie 10 mv - 15 mv niższa niż najniższa intensywność zdolna do wywołania parestezji czuciowych i dostosowana w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Aktywny, przewlekły udar
Powtarzalna elektryczna stymulacja obwodowa (RPES) + trening motoryczny. Aktywne RPES będą podawane przez 2 godziny. Po aktywnej sesji RPES pacjent przechodzi trening motoryczny.
Urządzenie: Powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych
Aktywna powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych zostanie zastosowana do nerwu pośrodkowego dotkniętego przedramienia za pomocą elektrod powierzchniowych. Stymulator zostanie ustawiony na dostarczanie impulsów stymulacji o częstotliwości 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms włączenia i wyłączenia). W przypadku aktywnej stymulacji intensywność zostanie ustawiona na najwyższą zdolną do wywołania parestezji czuciowych bez jawnego skurczu mięśni lub bólu i dostosowana w razie potrzeby.
Pozorny komparator: Pozorowany, przewlekły udar
Komparator pozorowany: pozorowany + trening motoryczny. Pozorowany będzie podawany przez 2 godziny. Po zabiegu pozorowanym pacjent przechodzi trening motoryczny
Urządzenie: Pozorowana, powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych
Pozorowana powtarzalna stymulacja nerwów obwodowych zostanie zastosowana do nerwu pośrodkowego dotkniętego przedramienia za pomocą elektrod powierzchniowych. Stymulator zostanie ustawiony na dostarczanie impulsów stymulacji o częstotliwości 10 Hz przy 50% cyklu pracy (500 ms włączenia i wyłączenia). W przypadku stymulacji pozorowanej intensywność zostanie ustawiona na poziomie 10 mv - 15 mv niższa niż najniższa intensywność zdolna do wywołania parestezji czuciowych i dostosowana w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
Test sprawności kończyny górnej
Natychmiast po jednej sesji interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły ściskania bocznego
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
Siła ściskania mierzona za pomocą dynamometru
Natychmiast po jednej sesji interwencji
Zmiana poziomu kwasu gamma-aminomasłowego w pierwotnej korze ruchowej
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
Poziomy kwasu gamma-aminomasłowego mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Natychmiast po jednej sesji interwencji
Zmiana perfuzji mózgu
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
Perfuzja mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego - znakowanie spinu tętniczego
Natychmiast po jednej sesji interwencji
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Natychmiast po jednej sesji interwencji
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru
Natychmiast po jednej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3019629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj