Ismétlődő idegstimuláció a stroke utáni felépülés javítására (RESTORES)
2022. október 27. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Az ismétlődő perifériás idegstimulációnak a felső végtag motoros teljesítményére kifejtett hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok összehasonlítása a stroke utáni szubakut és krónikus fázisokban
A felső végtagi parézis a stroke utáni neurológiai károsodás leggyakoribb típusa, és a funkcionális fogyatékosság egyik fő oka.
Az ismétlődő perifériás elektromos stimuláció (RPES) egy új stratégia a felső végtag motoros teljesítményének javítására a stroke utáni krónikus fázisban, de hatásai a szubakut fázisban még mindig kevéssé ismertek.
A tanulmány célja az RPES hatásának összehasonlítása a felső végtag motoros teljesítményére a stroke szubakut és krónikus fázisában, és azonosítani a beavatkozás mögött meghúzódó mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adriana Conforto
- Telefonszám: +55-11-21519542
- E-mail: adrianabc@einstein.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Larissa Servinsckins
- Telefonszám: +55-11-21513354
- E-mail: larissa.servinsckins@einstein.br
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 41253-190
- Toborzás
- Hospital Sao Rafael
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzete N da Guarda, Prof
- Telefonszám: +55-71-3409-8000
- E-mail: suzetefariasdaguarda@icloud.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05.652-000
- Toborzás
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana B Conforto, Prof
- Telefonszám: +55-11-21519542
- E-mail: adriana.conforto@einstein.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesica B Kroth, PT
- Telefonszám: +55-11-21519542
- E-mail: jessicakroth@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke a beiratkozás előtt 7 nappal - 3 hónappal (szubakut fázis), és legalább 6 hónappal (krónikus fázis).
- Képes a Jebsen-Taylor teszt részét képező, a mindennapi életben elvégzett 7 feladatból legalább 4 elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- A paretikus kéz érzéstelenítése.
- A motoros kéreget (kéz területét) érintő elváltozások.
- A kisagyot vagy az agytörzs kisagyi útvonalait érintő elváltozások.
- Súlyos görcsösség a paretikus könyökben, ökölben vagy ujjakban, a módosított Ashworth-skálán 3-nál nagyobb pontszámmal meghatározva.
- Neurológiai betegségek, például Parkinson-kór vagy krónikus, nem kontrollált krónikus betegségek, mint például rák vagy szívelégtelenség.
- Könyökfájdalom vagy ízületi deformitás a paretikus végtagban.
- Terhesség.
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség.
- Afázia vagy súlyos kognitív hiány.
- Képtelenség beleegyezést adni.
- Képtelenség részt venni a kísérleti üléseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív, szubakut stroke
Ismétlődő perifériás elektromos stimuláció (RPES) + Motoros edzés.
Az aktív RPES-t 2 órán keresztül adják be.
Az RPES aktív edzése után a páciens motoros edzést kap.
|
Aktív ismétlődő perifériás idegstimulációt alkalmaznak az érintett alkar középső idegére felületi elektródákkal.
A stimulátor úgy van beállítva, hogy 10 Hz-es stimuláció sorozatokat adjon 50%-os munkaciklus mellett (500 ms be- és kikapcsolt állapotban).
Aktív stimuláció esetén az intenzitást a legmagasabb intenzitásra kell beállítani, amely képes érzékszervi paresztéziát előidézni nyilvánvaló izomösszehúzódás vagy fájdalom nélkül, és szükség esetén módosítani kell.
|
|
Sham Comparator: Ál, szubakut stroke
Ál-összehasonlító: színlelt + motoros edzés.
A színlelt gyógyszert 2 órán át kell beadni.
Hamisítás után a páciens motoros képzésben részesül
|
Hamis ismétlődő perifériás idegstimulációt alkalmaznak az érintett alkar középső idegére felületi elektródákkal.
A stimulátor úgy van beállítva, hogy 10 Hz-es stimuláció sorozatokat adjon 50%-os munkaciklus mellett (500 ms be- és kikapcsolt állapotban).
Hamis stimuláció esetén az intenzitást 10 mv - 15 mv-vel alacsonyabbra kell beállítani, mint a szenzoros paresztéziát kiváltani képes legalacsonyabb intenzitás, és szükség esetén módosítani kell.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív, krónikus stroke
Ismétlődő perifériás elektromos stimuláció (RPES) + Motoros edzés.
Az aktív RPES-t 2 órán keresztül adják be.
Az RPES aktív edzése után a páciens motoros edzést kap.
|
Aktív ismétlődő perifériás idegstimulációt alkalmaznak az érintett alkar középső idegére felületi elektródákkal.
A stimulátor úgy van beállítva, hogy 10 Hz-es stimuláció sorozatokat adjon 50%-os munkaciklus mellett (500 ms be- és kikapcsolt állapotban).
Aktív stimuláció esetén az intenzitást a legmagasabb intenzitásra kell beállítani, amely képes érzékszervi paresztéziát előidézni nyilvánvaló izomösszehúzódás vagy fájdalom nélkül, és szükség esetén módosítani kell.
|
|
Sham Comparator: Ál, krónikus stroke
Ál-összehasonlító: színlelt + motoros edzés.
A színlelt gyógyszert 2 órán át kell beadni.
Hamisítás után a páciens motoros képzésben részesül
|
Hamis ismétlődő perifériás idegstimulációt alkalmaznak az érintett alkar középső idegére felületi elektródákkal.
A stimulátor úgy van beállítva, hogy 10 Hz-es stimuláció sorozatokat adjon 50%-os munkaciklus mellett (500 ms be- és kikapcsolt állapotban).
Hamis stimuláció esetén az intenzitást 10 mv - 15 mv-vel alacsonyabbra kell beállítani, mint a szenzoros paresztéziát kiváltani képes legalacsonyabb intenzitás, és szükség esetén módosítani kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Jebsen-Taylor tesztben
Időkeret: Közvetlenül egy beavatkozás után
|
A felső végtagok kézügyességének vizsgálata
|
Közvetlenül egy beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldalirányú becsípés erősségének változása
Időkeret: Közvetlenül egy beavatkozás után
|
Csípőszilárdság dinamométerrel mérve
|
Közvetlenül egy beavatkozás után
|
|
A gamma-amino-vajsav szintjének változása az elsődleges motoros kéregben
Időkeret: Közvetlenül egy beavatkozás után
|
Mágneses rezonancia képalkotó spektroszkópiával mért gamma-amino-vajsav szintek
|
Közvetlenül egy beavatkozás után
|
|
Változás az agy perfúziójában
Időkeret: Közvetlenül egy beavatkozás után
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért agyi perfúzió - artériás spin jelölés
|
Közvetlenül egy beavatkozás után
|
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: Közvetlenül egy beavatkozás után
|
Fékpaddal mért fogási szilárdság
|
Közvetlenül egy beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3019629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve