Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen nervestimulation for at forbedre restitution efter slagtilfælde (RESTORES)

27. oktober 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Sammenligning mellem mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af gentagen perifer nervestimulation på øvre lemmers motoriske ydeevne i de subakutte og kroniske faser efter slagtilfælde

Parese i øvre lemmer er den mest almindelige type neurologisk svækkelse efter slagtilfælde og en væsentlig årsag til funktionsnedsættelse. Gentagen perifer elektrisk stimulation (RPES) er en ny strategi til at forbedre den motoriske ydeevne i øvre lemmer i den kroniske fase efter slagtilfælde, men dens virkninger i den subakutte fase er stadig dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af RPES på motorisk ydeevne af den øvre lemmer i de subakutte og kroniske faser af slagtilfælde, og at identificere de mekanismer, der ligger til grund for denne intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05.652-000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, mellem 7 dage - 3 måneder før indskrivning (subakut fase), og mindst 6 måneder (kronisk fase).
  • Evne til at udføre mindst 4 af 7 opgaver udført i dagligdagen, der er en del af Jebsen-Taylor Testen

Ekskluderingskriterier:

  • Anæstesi af den paretiske hånd.
  • Læsioner, der påvirker den motoriske cortex (håndområdet).
  • Læsioner, der påvirker cerebellum, eller cerebellare veje i hjernestammen.
  • Alvorlig spasticitet ved paretisk albue, knytnæve eller fingre, defineret med en score større end 3 på Modified Ashworth-skalaen.
  • Neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom eller kronisk ukontrolleret kronisk sygdom som cancer eller hjerteinsufficiens.
  • Albuesmerter eller leddeformitet i det paretiske lem.
  • Graviditet.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Afasi eller alvorlig kognitiv underskud.
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Manglende evne til at deltage i eksperimentelle sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt, subakut slagtilfælde
Gentagen perifer elektrisk stimulation (RPES) + motorisk træning. Aktiv RPES vil blive administreret i 2 timer. Efter aktiv session med RPES vil patienten modtage motorisk træning.
Enhed: Gentagende perifer nervestimulation
Aktiv gentagen perifer nervestimulation vil blive påført mediannerven i den berørte underarm med overfladeelektroder. Stimulatoren vil blive indstillet til at levere bursts af 10 Hz stimulering ved 50 % duty cycle (500 ms tændt og slukket). For aktiv stimulering vil intensiteten blive indstillet til den højeste intensitet, der er i stand til at fremkalde sensoriske paræstesier uden åbenlys muskelsammentrækning eller smerte, og justeres om nødvendigt.
Sham-komparator: Sham, subakut slagtilfælde
Sham Comparator: Sham + Motorisk træning. Sham vil blive administreret i 2 timer. Efter sham vil patienten modtage motorisk træning
Enhed: Sham Gentagende perifer nervestimulation
Sham-gentagen perifer nervestimulation vil blive påført mediannerven i den berørte underarm med overfladeelektroder. Stimulatoren vil blive indstillet til at levere bursts af 10 Hz stimulering ved 50 % duty cycle (500 ms tændt og slukket). Til falsk stimulering vil intensiteterne blive indstillet til 10mv - 15mv lavere end den laveste intensitet, der kan fremkalde sensoriske paræstesier, og justeres om nødvendigt.
Aktiv komparator: Aktivt, kronisk slagtilfælde
Gentagen perifer elektrisk stimulation (RPES) + motorisk træning. Aktiv RPES vil blive administreret i 2 timer. Efter aktiv session med RPES vil patienten modtage motorisk træning.
Enhed: Gentagende perifer nervestimulation
Aktiv gentagen perifer nervestimulation vil blive påført mediannerven i den berørte underarm med overfladeelektroder. Stimulatoren vil blive indstillet til at levere bursts af 10 Hz stimulering ved 50 % duty cycle (500 ms tændt og slukket). For aktiv stimulering vil intensiteten blive indstillet til den højeste intensitet, der er i stand til at fremkalde sensoriske paræstesier uden åbenlys muskelsammentrækning eller smerte, og justeres om nødvendigt.
Sham-komparator: Sham, kronisk slagtilfælde
Sham Comparator: Sham + Motorisk træning. Sham vil blive administreret i 2 timer. Efter sham vil patienten modtage motorisk træning
Enhed: Sham Gentagende perifer nervestimulation
Sham-gentagen perifer nervestimulation vil blive påført mediannerven i den berørte underarm med overfladeelektroder. Stimulatoren vil blive indstillet til at levere bursts af 10 Hz stimulering ved 50 % duty cycle (500 ms tændt og slukket). Til falsk stimulering vil intensiteterne blive indstillet til 10mv - 15mv lavere end den laveste intensitet, der kan fremkalde sensoriske paræstesier, og justeres om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Jebsen-Taylor Test
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
Test af behændighed i overekstremiteterne
Umiddelbart efter en session med intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lateral klemmestyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
Knibestyrke målt med dynamometer
Umiddelbart efter en session med intervention
Ændring i gamma-aminosmørsyreniveauer i primær motorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
Gamma-aminosmørsyreniveauer målt med magnetisk resonansbilleddannelsesspektroskopi
Umiddelbart efter en session med intervention
Ændring i hjerneperfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
Hjerneperfusion målt med magnetisk resonansbilleddannelse - arteriel spin-mærkning
Umiddelbart efter en session med intervention
Ændring i gribestyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
Gribestyrke målt med dynamometer
Umiddelbart efter en session med intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3019629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner