Gentagen nervestimulation for at forbedre restitution efter slagtilfælde (RESTORES)
26. februar 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Sammenligning mellem mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af gentagen perifer nervestimulation på øvre lemmers motoriske ydeevne i de subakutte og kroniske faser efter slagtilfælde
Parese i øvre lemmer er den mest almindelige type neurologisk svækkelse efter slagtilfælde og en væsentlig årsag til funktionsnedsættelse.
Gentagen perifer elektrisk stimulation (RPES) er en ny strategi til at forbedre den motoriske ydeevne i øvre lemmer i den kroniske fase efter slagtilfælde, men dens virkninger i den subakutte fase er stadig dårligt forstået.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af RPES på motorisk ydeevne af den øvre lemmer i de subakutte og kroniske faser af slagtilfælde, og at identificere de mekanismer, der ligger til grund for denne intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, mellem 7 dage - 3 måneder før indskrivning (subakut fase), og mindst 6 måneder (kronisk fase).
- Evne til at udføre mindst 4 af 7 opgaver udført i dagligdagen, der er en del af Jebsen-Taylor Testen
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesi af den paretiske hånd.
- Læsioner, der påvirker den motoriske cortex (håndområdet).
- Læsioner, der påvirker cerebellum, eller cerebellare veje i hjernestammen.
- Alvorlig spasticitet ved paretisk albue, knytnæve eller fingre, defineret med en score større end 3 på Modified Ashworth-skalaen.
- Neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom eller kronisk ukontrolleret kronisk sygdom som cancer eller hjerteinsufficiens.
- Albuesmerter eller leddeformitet i det paretiske lem.
- Graviditet.
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
- Afasi eller alvorlig kognitiv underskud.
- Manglende evne til at give samtykke.
- Manglende evne til at deltage i eksperimentelle sessioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suprathreshold, subakut slagtilfælde
Gentagende perifer sensorisk stimulering (RPSS) + motorisk træning.
Suprathreshold RPSS administreres i 2 timer.
Efter RPE'er modtager patienten motorisk træning.
|
Suprathreshold gentagne perifere sensoriske stimulering vil blive anvendt til den mediannerv i den berørte underarm med overfladeelektroder.
Stimulatoren vil være indstillet til at levere bursts af 10 Hz -stimulering ved 50% driftscyklus (500 ms til og fra).
For suprathreshold -stimulering indstilles intensiteter til den højeste intensitet, der er i stand til at inducere sensoriske paraestesier uden åben muskelsammentrækning eller smerte og justeres om nødvendigt.
|
|
Andet: Undergrænse, subakut slag
Andet: undergrænse RPSS + motoruddannelse.
Subthreshold RPSS administreres i 2 timer.
Efter RPSS modtager patienten motorisk træning
|
Subthreshold gentagen sensorisk stimulering vil blive påført mediannerven i den berørte underarm med overfladeelektroder.
Stimulatoren vil være indstillet til at levere bursts af 10 Hz -stimulering ved 50% driftscyklus (500 ms til og fra).
Ved stimulering af undergrænse vil intensiteter blive indstillet til 10 mV - 15 mV lavere end de laveste intensitet, der er i stand til at inducere sensoriske paræstesier, og justeres om nødvendigt.
|
|
Eksperimentel: Suprathreshold, kronisk slagtilfælde
Gentagende perifer sensorisk stimulering (RPSS) + motorisk træning.
Suprathreshold RPSS administreres i 2 timer.
Efter RPSS modtager patienten motorisk træning.
|
Suprathreshold gentagne perifere sensoriske stimulering vil blive anvendt til den mediannerv i den berørte underarm med overfladeelektroder.
Stimulatoren vil være indstillet til at levere bursts af 10 Hz -stimulering ved 50% driftscyklus (500 ms til og fra).
For suprathreshold -stimulering indstilles intensiteter til den højeste intensitet, der er i stand til at inducere sensoriske paraestesier uden åben muskelsammentrækning eller smerte og justeres om nødvendigt.
|
|
Andet: Undergrænse, kronisk slagtilfælde
Andet: undergrænse RPSS + motoruddannelse.
RPSS administreres i 2 timer.
Efter RPSS modtager patienten motorisk træning
|
Subthreshold gentagen sensorisk stimulering vil blive påført mediannerven i den berørte underarm med overfladeelektroder.
Stimulatoren vil være indstillet til at levere bursts af 10 Hz -stimulering ved 50% driftscyklus (500 ms til og fra).
Ved stimulering af undergrænse vil intensiteter blive indstillet til 10 mV - 15 mV lavere end de laveste intensitet, der er i stand til at inducere sensoriske paræstesier, og justeres om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Jebsen-Taylor Test
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
|
Test af behændighed i overekstremiteterne
|
Umiddelbart efter en session med intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lateral klemmestyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
|
Knibestyrke målt med dynamometer
|
Umiddelbart efter en session med intervention
|
|
Ændring i gamma-aminosmørsyreniveauer i primær motorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
|
Gamma-aminosmørsyreniveauer målt med magnetisk resonansbilleddannelsesspektroskopi
|
Umiddelbart efter en session med intervention
|
|
Ændring i hjerneperfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
|
Hjerneperfusion målt med magnetisk resonansbilleddannelse - arteriel spin-mærkning
|
Umiddelbart efter en session med intervention
|
|
Ændring i gribestyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter en session med intervention
|
Gribestyrke målt med dynamometer
|
Umiddelbart efter en session med intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3019629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .