Estimulación nerviosa repetitiva para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular (RESTORES)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Comparación entre los mecanismos subyacentes a los efectos de la estimulación repetitiva de los nervios periféricos en el rendimiento motor de las extremidades superiores en las fases subaguda y crónica después del accidente cerebrovascular
La paresia de las extremidades superiores es el tipo más común de deterioro neurológico posterior a un accidente cerebrovascular y una de las principales causas de discapacidad funcional.
La estimulación eléctrica periférica repetitiva (RPES) es una estrategia novedosa para mejorar el rendimiento motor de las extremidades superiores en la fase crónica posterior al accidente cerebrovascular, pero sus efectos en la fase subaguda aún no se conocen bien.
Los objetivos de este estudio son comparar los efectos de la RPES sobre el rendimiento motor del miembro superior en las fases subaguda y crónica del ictus, e identificar los mecanismos que subyacen a esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética, entre 7 días y 3 meses antes de la inscripción (fase subaguda) y al menos 6 meses (fase crónica).
- Capacidad para realizar al menos 4 de 7 tareas realizadas en la vida diaria que forman parte de la prueba de Jebsen-Taylor
Criterio de exclusión:
- Anestesia de la mano parética.
- Lesiones que afectan la corteza motora (área de la mano).
- Lesiones que afectan al cerebelo o vías cerebelosas en el tronco encefálico.
- Espasticidad grave en el codo, puño o dedos paréticos, definida con una puntuación superior a 3 en la escala de Ashworth modificada.
- Enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson o enfermedades crónicas crónicas no controladas como el cáncer o la insuficiencia cardiaca.
- Dolor en el codo o deformidad articular en el miembro parético.
- El embarazo.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada.
- Afasia o déficit cognitivo severo.
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
- Imposibilidad de asistir a las sesiones experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suprathreshold, accidente cerebrovascular subagudo
Estimulación sensorial periférica repetitiva (RPSS) + entrenamiento motor.
Los RPS de suprathres se administrarán durante 2 horas.
Después de RPES, el paciente recibirá entrenamiento motor.
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Se aplicará la estimulación sensorial periférica repetitiva de suprathold al nervio mediano del antebrazo afectado con electrodos de superficie.
El estimulador se establecerá para administrar explosiones de estimulación de 10 Hz al ciclo de trabajo del 50% (500 ms dentro y fuera).
Para la estimulación con el umbral del suprathold, las intensidades se establecerán con la más alta intensidad capaz de inducir paraestesias sensoriales sin contracción o dolor muscular manifiesto, y se ajustarán si es necesario.
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Otro: Golpe de accidente cerebrovascular subagudo
Otros: RPSS de subcoltaje + entrenamiento motor.
Se administrarán RPS de subterráneos durante 2 horas.
Después de RPSS, el paciente recibirá entrenamiento motorizado
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Se aplicará la estimulación sensorial repetitiva por debajo del umbral al nervio mediano del antebrazo afectado con electrodos de superficie.
El estimulador se establecerá para administrar explosiones de estimulación de 10 Hz al ciclo de trabajo del 50% (500 ms dentro y fuera).
Para la estimulación por debajo del umbral, las intensidades se establecerán en 10 mV - 15 mV inferior a la intensidad más baja capaces de inducir paraestesias sensoriales y se ajustarán si es necesario.
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Experimental: Suprathreshold, accidente cerebrovascular crónico
Estimulación sensorial periférica repetitiva (RPSS) + entrenamiento motor.
Los RPS de suprathres se administrarán durante 2 horas.
Después de RPSS, el paciente recibirá entrenamiento motor.
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Se aplicará la estimulación sensorial periférica repetitiva de suprathold al nervio mediano del antebrazo afectado con electrodos de superficie.
El estimulador se establecerá para administrar explosiones de estimulación de 10 Hz al ciclo de trabajo del 50% (500 ms dentro y fuera).
Para la estimulación con el umbral del suprathold, las intensidades se establecerán con la más alta intensidad capaz de inducir paraestesias sensoriales sin contracción o dolor muscular manifiesto, y se ajustarán si es necesario.
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Otro: Subhiloso, accidente cerebrovascular crónico
Otros: RPSS de subcoltaje + entrenamiento motor.
Los RPS se administrarán durante 2 horas.
Después de RPSS, el paciente recibirá entrenamiento motorizado
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Se aplicará la estimulación sensorial repetitiva por debajo del umbral al nervio mediano del antebrazo afectado con electrodos de superficie.
El estimulador se establecerá para administrar explosiones de estimulación de 10 Hz al ciclo de trabajo del 50% (500 ms dentro y fuera).
Para la estimulación por debajo del umbral, las intensidades se establecerán en 10 mV - 15 mV inferior a la intensidad más baja capaces de inducir paraestesias sensoriales y se ajustarán si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Test de destreza de miembros superiores
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Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de pellizco lateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Fuerza de pinzamiento medida con dinamómetro
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Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Cambio en los niveles de ácido gamma-aminobutírico en la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Niveles de ácido gamma-aminobutírico medidos con espectroscopia de imágenes por resonancia magnética
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Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Cambio en la perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Perfusión cerebral medida con imágenes de resonancia magnética - etiquetado de espín arterial
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Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Cambio en la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Fuerza de agarre medida con dinamómetro
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Inmediatamente después de una sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3019629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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