Stimolazione nervosa ripetitiva per migliorare il recupero dopo l'ictus (RESTORES)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Confronto tra i meccanismi alla base degli effetti della stimolazione ripetuta dei nervi periferici sulle prestazioni motorie degli arti superiori nelle fasi subacuta e cronica dopo l'ictus
La paresi degli arti superiori è il tipo più comune di compromissione neurologica post-ictus e una delle principali cause di disabilità funzionale.
La stimolazione elettrica periferica ripetitiva (RPES) è una nuova strategia per migliorare le prestazioni motorie degli arti superiori nella fase cronica post-ictus, ma i suoi effetti nella fase subacuta sono ancora poco conosciuti.
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare gli effetti della RPES sulla performance motoria dell'arto superiore nelle fasi subacuta e cronica dell'ictus e identificare i meccanismi alla base di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adriana Conforto
- Numero di telefono: +55-11-21519542
- Email: adrianabc@einstein.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larissa Servinsckins
- Numero di telefono: +55-11-21513354
- Email: larissa.servinsckins@einstein.br
Luoghi di studio
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- Hospital Sao Rafael
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Contatto:
- Suzete N da Guarda, Prof
- Numero di telefono: +55-71-3409-8000
- Email: suzetefariasdaguarda@icloud.com
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05.652-000
- Reclutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contatto:
- Adriana B Conforto, Prof
- Numero di telefono: +55-11-21519542
- Email: adriana.conforto@einstein.br
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Contatto:
- Jesica B Kroth, PT
- Numero di telefono: +55-11-21519542
- Email: jessicakroth@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica, tra 7 giorni e 3 mesi prima dell'arruolamento (fase subacuta) e almeno 6 mesi (fase cronica).
- Capacità di eseguire almeno 4 dei 7 compiti svolti nella vita quotidiana che fa parte del test Jebsen-Taylor
Criteri di esclusione:
- Anestesia della mano paretica.
- Lesioni che interessano la corteccia motoria (area della mano).
- Lesioni che colpiscono il cervelletto o le vie cerebellari nel tronco encefalico.
- Spasticità grave al gomito, al pugno o alle dita paretiche, definita con un punteggio superiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata.
- Malattie neurologiche come il morbo di Parkinson o malattie croniche croniche non controllate come il cancro o l'insufficienza cardiaca.
- Dolore al gomito o deformità articolare nell'arto paretico.
- Gravidanza.
- Malattia psichiatrica incontrollata.
- Afasia o grave deficit cognitivo.
- Impossibilità di prestare il consenso.
- Impossibilità di partecipare alle sessioni sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ictus attivo e subacuto
Stimolazione elettrica periferica ripetitiva (RPES) + Motor Training.
Verranno somministrati RPES attivi per 2 ore.
Dopo una sessione attiva di RPES, il paziente riceverà un allenamento motorio.
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La stimolazione attiva ripetuta del nervo periferico verrà applicata al nervo mediano dell'avambraccio interessato con elettrodi di superficie.
Lo stimolatore sarà impostato per erogare raffiche di stimolazione da 10 Hz al 50% del ciclo di lavoro (500 ms acceso e spento).
Per la stimolazione attiva, le intensità saranno impostate alla massima intensità in grado di indurre parestesie sensoriali senza contrazione muscolare o dolore evidenti e regolate se necessario.
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Comparatore fittizio: Falso, ictus subacuto
Comparatore Sham: Sham + Motor Training.
Sham verrà somministrato per 2 ore.
Dopo la simulazione, il paziente riceverà un allenamento motorio
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La finta stimolazione ripetuta del nervo periferico verrà applicata al nervo mediano dell'avambraccio interessato con elettrodi di superficie.
Lo stimolatore sarà impostato per erogare raffiche di stimolazione da 10 Hz al 50% del ciclo di lavoro (500 ms acceso e spento).
Per la stimolazione fittizia, le intensità saranno fissate a 10mv - 15mv inferiori all'intensità più bassa in grado di indurre parestesie sensoriali e regolate se necessario.
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Comparatore attivo: Ictus attivo e cronico
Stimolazione elettrica periferica ripetitiva (RPES) + Motor Training.
Verranno somministrati RPES attivi per 2 ore.
Dopo una sessione attiva di RPES, il paziente riceverà un allenamento motorio.
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La stimolazione attiva ripetuta del nervo periferico verrà applicata al nervo mediano dell'avambraccio interessato con elettrodi di superficie.
Lo stimolatore sarà impostato per erogare raffiche di stimolazione da 10 Hz al 50% del ciclo di lavoro (500 ms acceso e spento).
Per la stimolazione attiva, le intensità saranno impostate alla massima intensità in grado di indurre parestesie sensoriali senza contrazione muscolare o dolore evidenti e regolate se necessario.
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Comparatore fittizio: Falso, ictus cronico
Comparatore Sham: Sham + Motor Training.
Sham verrà somministrato per 2 ore.
Dopo la simulazione, il paziente riceverà un allenamento motorio
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La finta stimolazione ripetuta del nervo periferico verrà applicata al nervo mediano dell'avambraccio interessato con elettrodi di superficie.
Lo stimolatore sarà impostato per erogare raffiche di stimolazione da 10 Hz al 50% del ciclo di lavoro (500 ms acceso e spento).
Per la stimolazione fittizia, le intensità saranno fissate a 10mv - 15mv inferiori all'intensità più bassa in grado di indurre parestesie sensoriali e regolate se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione di intervento
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Test di destrezza degli arti superiori
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Subito dopo una sessione di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza di presa laterale
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione di intervento
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Forza di presa misurata con dinamometro
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Subito dopo una sessione di intervento
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Variazione dei livelli di acido gamma-aminobutirrico nella corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione di intervento
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Livelli di acido gamma-aminobutirrico misurati con spettroscopia di imaging a risonanza magnetica
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Subito dopo una sessione di intervento
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Alterazione della perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione di intervento
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Perfusione cerebrale misurata con risonanza magnetica - etichettatura spin arteriosa
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Subito dopo una sessione di intervento
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Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione di intervento
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Forza di presa misurata con dinamometro
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Subito dopo una sessione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3019629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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