Gjentatt nervestimulering for å forbedre restitusjonen etter hjerneslag (RESTORES)
27. oktober 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Sammenligning mellom mekanismer underliggende effekter av repeterende perifer nervestimulering på motorytelse i øvre lemmer i subakutte og kroniske faser etter hjerneslag
Parese i øvre lemmer er den vanligste typen nevrologisk svekkelse etter slag og en hovedårsak til funksjonshemming.
Repeterende perifer elektrisk stimulering (RPES) er en ny strategi for å forbedre motorytelsen i øvre lemmer i den kroniske fasen etter slag, men effektene i den subakutte fasen er fortsatt dårlig forstått.
Målene med denne studien er å sammenligne effekten av RPES på motorytelsen til overekstremiteten i de subakutte og kroniske fasene av hjerneslag, og å identifisere mekanismene som ligger til grunn for denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adriana Conforto
- Telefonnummer: +55-11-21519542
- E-post: adrianabc@einstein.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Larissa Servinsckins
- Telefonnummer: +55-11-21513354
- E-post: larissa.servinsckins@einstein.br
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael
-
Ta kontakt med:
- Suzete N da Guarda, Prof
- Telefonnummer: +55-71-3409-8000
- E-post: suzetefariasdaguarda@icloud.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05.652-000
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Adriana B Conforto, Prof
- Telefonnummer: +55-11-21519542
- E-post: adriana.conforto@einstein.br
-
Ta kontakt med:
- Jesica B Kroth, PT
- Telefonnummer: +55-11-21519542
- E-post: jessicakroth@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, mellom 7 dager - 3 måneder før innmelding (subakutt fase), og minst 6 måneder (kronisk fase).
- Evne til å utføre minst 4 av 7 oppgaver utført i dagliglivet som er en del av Jebsen-Taylor Test
Ekskluderingskriterier:
- Anestesi av den paretiske hånden.
- Lesjoner som påvirker den motoriske cortex (håndområdet).
- Lesjoner som påvirker lillehjernen, eller cerebellare veier i hjernestammen.
- Alvorlig spastisitet ved paretisk albue, knyttneve eller fingre, definert med en skår større enn 3 på Modified Ashworth-skalaen.
- Nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom eller kronisk ukontrollert kronisk sykdom som kreft eller hjertesvikt.
- Albuesmerter eller ledddeformitet i paretisk lem.
- Svangerskap.
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Afasi eller alvorlig kognitiv svikt.
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Manglende evne til å delta på eksperimentelle økter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt, subakutt hjerneslag
Repeterende perifer elektrisk stimulering (RPES) + motorisk trening.
Aktiv RPES vil bli administrert i 2 timer.
Etter aktiv økt med RPES vil pasienten få motorisk trening.
|
Aktiv repeterende perifer nervestimulering vil bli påført mediannerven til den berørte underarmen med overflateelektroder.
Stimulatoren vil bli satt til å levere utbrudd av 10 Hz stimulering ved 50 % arbeidssyklus (500 ms på og av).
For aktiv stimulering vil intensiteten settes til den høyeste intensiteten som er i stand til å indusere sensoriske parestesier uten åpenbar muskelkontraksjon eller smerte, og justeres om nødvendig.
|
|
Sham-komparator: Sham, subakutt hjerneslag
Sham Comparator: Sham + Motor Training.
Sham vil bli administrert i 2 timer.
Etter sham vil pasienten få motorisk trening
|
Sham-repetitiv perifer nervestimulering vil bli brukt på mediannerven til den berørte underarmen med overflateelektroder.
Stimulatoren vil bli satt til å levere utbrudd av 10 Hz stimulering ved 50 % arbeidssyklus (500 ms på og av).
For falsk stimulering vil intensiteten settes til 10mv - 15mv lavere enn den laveste intensiteten som kan indusere sensoriske parestesier, og justeres om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Aktivt, kronisk hjerneslag
Repeterende perifer elektrisk stimulering (RPES) + motorisk trening.
Aktiv RPES vil bli administrert i 2 timer.
Etter aktiv økt med RPES vil pasienten få motorisk trening.
|
Aktiv repeterende perifer nervestimulering vil bli påført mediannerven til den berørte underarmen med overflateelektroder.
Stimulatoren vil bli satt til å levere utbrudd av 10 Hz stimulering ved 50 % arbeidssyklus (500 ms på og av).
For aktiv stimulering vil intensiteten settes til den høyeste intensiteten som er i stand til å indusere sensoriske parestesier uten åpenbar muskelkontraksjon eller smerte, og justeres om nødvendig.
|
|
Sham-komparator: Sham, kronisk hjerneslag
Sham Comparator: Sham + Motor Training.
Sham vil bli administrert i 2 timer.
Etter sham vil pasienten få motorisk trening
|
Sham-repetitiv perifer nervestimulering vil bli brukt på mediannerven til den berørte underarmen med overflateelektroder.
Stimulatoren vil bli satt til å levere utbrudd av 10 Hz stimulering ved 50 % arbeidssyklus (500 ms på og av).
For falsk stimulering vil intensiteten settes til 10mv - 15mv lavere enn den laveste intensiteten som kan indusere sensoriske parestesier, og justeres om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Jebsen-Taylor Test
Tidsramme: Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Test av behendighet i øvre lemmer
|
Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lateral klemstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Klemstyrke målt med dynamometer
|
Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
|
Endring i nivåer av gamma-aminosmørsyre i primær motorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Gamma-aminosmørsyrenivåer målt med magnetisk resonansspektroskopi
|
Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
|
Endring i hjerneperfusjon
Tidsramme: Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Hjerneperfusjon målt med magnetisk resonansavbildning - arteriell spinnmerking
|
Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Grepestyrke målt med dynamometer
|
Umiddelbart etter en økt med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3019629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .