Herhaalde zenuwstimulatie om het herstel na een beroerte te verbeteren (RESTORES)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Vergelijking tussen mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van repetitieve perifere zenuwstimulatie op de motorische prestaties van de bovenste ledematen in de subacute en chronische fasen na een beroerte
Parese van de bovenste ledematen is het meest voorkomende type neurologische stoornis na een beroerte en een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen.
Repetitieve perifere elektrische stimulatie (RPES) is een nieuwe strategie om de motorische prestaties van de bovenste ledematen in de chronische fase na een beroerte te verbeteren, maar de effecten ervan in de subacute fase zijn nog slecht begrepen.
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de effecten van RPES op de motorische prestaties van de bovenste ledematen in de subacute en chronische fasen van een beroerte, en het identificeren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming, tussen 7 dagen - 3 maanden vóór inschrijving (subacute fase) en ten minste 6 maanden (chronische fase).
- Mogelijkheid om ten minste 4 van de 7 taken uit te voeren die in het dagelijks leven worden uitgevoerd en die deel uitmaken van de Jebsen-Taylor-test
Uitsluitingscriteria:
- Anesthesie van de paretische hand.
- Laesies die de motorische cortex (handgebied) aantasten.
- Laesies die het cerebellum of de cerebellaire paden in de hersenstam aantasten.
- Ernstige spasticiteit bij de paretische elleboog, vuist of vingers, gedefinieerd met een score groter dan 3 op de Modified Ashworth Scale.
- Neurologische ziekten zoals de ziekte van Parkinson of chronische ongecontroleerde chronische ziekten zoals kanker of hartinsufficiëntie.
- Elleboogpijn of gewrichtsmisvorming in het paretische ledemaat.
- Zwangerschap.
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
- Afasie of ernstig cognitief tekort.
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Onvermogen om de experimentele sessies bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprathreshold, subacute slag
Repetitieve perifere sensorische stimulatie (RPSS) + motorische training.
Suprathreshold RPSS wordt 2 uur toegediend.
Na RPE's krijgt de patiënt motordraining.
|
Suprathreshold repetitieve perifere sensorische stimulatie zal worden toegepast op de mediane zenuw van de aangetaste onderarm met oppervlakte -elektroden.
De stimulator zal worden ingesteld om uitbarstingen van 10 Hz -stimulatie te leveren bij 50% duty cyclus (500 ms aan en uit).
Voor suprathreshold -stimulatie zullen intensiteiten worden vastgesteld op de hoogste intensiteit die in staat is om sensorische paraesthesia te induceren zonder openlijke spiercontractie of pijn, en indien nodig aangepast.
|
|
Ander: Subdrempel, subacute slag
Andere: Subdrempel RPSS + Motortraining.
Subdrempel RPSS wordt 2 uur toegediend.
Na RPSS krijgt de patiënt motorische training
|
Repetitieve sensorische stimulatie van subdrempel zal worden toegepast op de mediane zenuw van de aangetaste onderarm met oppervlakte -elektroden.
De stimulator zal worden ingesteld om uitbarstingen van 10 Hz -stimulatie te leveren bij 50% duty cyclus (500 ms aan en uit).
Voor subdrempelstimulatie worden intensiteiten ingesteld op 10 mV - 15 mV lager dan de laagste intensiteit die in staat is om sensorische paraesthesie te induceren en indien nodig aangepast.
|
|
Experimenteel: Suprathreshold, chronische slag
Repetitieve perifere sensorische stimulatie (RPSS) + motorische training.
Suprathreshold RPSS wordt 2 uur toegediend.
Na RPSS krijgt de patiënt motorische training.
|
Suprathreshold repetitieve perifere sensorische stimulatie zal worden toegepast op de mediane zenuw van de aangetaste onderarm met oppervlakte -elektroden.
De stimulator zal worden ingesteld om uitbarstingen van 10 Hz -stimulatie te leveren bij 50% duty cyclus (500 ms aan en uit).
Voor suprathreshold -stimulatie zullen intensiteiten worden vastgesteld op de hoogste intensiteit die in staat is om sensorische paraesthesia te induceren zonder openlijke spiercontractie of pijn, en indien nodig aangepast.
|
|
Ander: Subdrempel, chronische slag
Andere: Subdrempel RPSS + Motortraining.
RPSS wordt 2 uur toegediend.
Na RPSS krijgt de patiënt motorische training
|
Repetitieve sensorische stimulatie van subdrempel zal worden toegepast op de mediane zenuw van de aangetaste onderarm met oppervlakte -elektroden.
De stimulator zal worden ingesteld om uitbarstingen van 10 Hz -stimulatie te leveren bij 50% duty cyclus (500 ms aan en uit).
Voor subdrempelstimulatie worden intensiteiten ingesteld op 10 mV - 15 mV lager dan de laagste intensiteit die in staat is om sensorische paraesthesie te induceren en indien nodig aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Jebsen-Taylor-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Test van de behendigheid van de bovenste ledematen
|
Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laterale knijpkracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Knijpkracht gemeten met dynamometer
|
Onmiddellijk na één interventiesessie
|
|
Verandering in gamma-aminoboterzuurniveaus in de primaire motorcortex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Gamma-aminoboterzuurniveaus gemeten met magnetische resonantie beeldvormingsspectroscopie
|
Onmiddellijk na één interventiesessie
|
|
Verandering in hersenperfusie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Hersenperfusie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming - arteriële spin-labeling
|
Onmiddellijk na één interventiesessie
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Grijpkracht gemeten met dynamometer
|
Onmiddellijk na één interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3019629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .