Toistuva hermostimulaatio parantaa toipumista aivohalvauksen jälkeen (RESTORES)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Toistuvan ääreishermostimulaation taustalla olevien vaikutusten mekanismien vertailu yläraajan moottorin suorituskykyyn subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa
Yläraajojen pareesi on yleisin aivohalvauksen jälkeinen neurologinen vajaatoiminta ja pääasiallinen toimintakyvyttömyyden syy.
Toistuva perifeerinen sähköstimulaatio (RPES) on uusi strategia yläraajan motorisen suorituskyvyn parantamiseksi aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa, mutta sen vaikutuksia subakuutissa vaiheessa ymmärretään vielä huonosti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RPES:n vaikutuksia yläraajan motoriseen suorituskykyyn aivohalvauksen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa ja tunnistaa tämän toimenpiteen taustalla olevat mekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, 7 päivää - 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (subakuutti vaihe) ja vähintään 6 kuukautta (krooninen vaihe).
- Kyky suorittaa vähintään 4 seitsemästä jokapäiväisessä elämässä suoritettavasta tehtävästä, joka on osa Jebsen-Taylor-testiä
Poissulkemiskriteerit:
- Pareettisen käden anestesia.
- Leesiot, jotka vaikuttavat motoriseen aivokuoreen (käsien alue).
- Leesiot, jotka vaikuttavat pikkuaivoon tai aivorungon pikkuaivojen reitteihin.
- Vaikea spastisuus pareettisessa kyynärpäässä, nyrkissä tai sormissa, määritelty arvolla, joka on suurempi kuin 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, tai krooninen hallitsematon krooninen sairaus, kuten syöpä tai sydämen vajaatoiminta.
- Kyynärpään kipu tai nivelen epämuodostuma pareettisessa raajassa.
- Raskaus.
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- Afasia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
- Kyvyttömyys osallistua kokeellisiin istuntoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprathreshold, subakuutti aivohalvaus
Toistuva perifeerinen aistien stimulaatio (RPSS) + motorinen harjoittelu.
Suprathreshold RPS: tä annetaan 2 tunniksi.
RPE: n jälkeen potilas saa moottorikoulutusta.
|
Suprathreshold -toistuva perifeerinen aistien stimulaatio levitetään sairastuneen kyynärvarren mediaanihermoon pintaelektrodien kanssa.
Stimulaattorin asetetaan toimittamaan 10 Hz: n stimulaation purskeita 50%: n käyttöjaksolla (500 ms päällä ja pois).
Suprathreshold -stimulaatiota varten intensiteetit asetetaan korkeimmalle intensiteetille, joka kykenee indusoimaan aistinvaraisia parestesioita ilman avointa lihasten supistumista tai kipua ja säädetään tarvittaessa.
|
|
Muut: Alaryhmä, subakuutti aivohalvaus
Muu: Alaraja RPSS + Motor Training.
Alaryhmää RPS: ää annetaan 2 tunnin ajan.
RPSS: n jälkeen potilas saa moottorikoulutusta
|
Alarajan toistuva aistien stimulaatio sovelletaan sairastuneen kyynärvarren mediaanihermoon pintaelektrodien kanssa.
Stimulaattorin asetetaan toimittamaan 10 Hz: n stimulaation purskeita 50%: n käyttöjaksolla (500 ms päällä ja pois).
Alarajan stimulaatiota varten intensiteetit asetetaan 10 mV - 15mV: n alhaisempi kuin alin intensiteetti, joka kykenee indusoimaan aistinvaraisia parestesioita ja säädetään tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Suprathreshold, krooninen aivohalvaus
Toistuva perifeerinen aistien stimulaatio (RPSS) + motorinen harjoittelu.
Suprathreshold RPS: tä annetaan 2 tunniksi.
RPSS: n jälkeen potilas saa moottorikoulutusta.
|
Suprathreshold -toistuva perifeerinen aistien stimulaatio levitetään sairastuneen kyynärvarren mediaanihermoon pintaelektrodien kanssa.
Stimulaattorin asetetaan toimittamaan 10 Hz: n stimulaation purskeita 50%: n käyttöjaksolla (500 ms päällä ja pois).
Suprathreshold -stimulaatiota varten intensiteetit asetetaan korkeimmalle intensiteetille, joka kykenee indusoimaan aistinvaraisia parestesioita ilman avointa lihasten supistumista tai kipua ja säädetään tarvittaessa.
|
|
Muut: Alaryhmä, krooninen aivohalvaus
Muu: Alaraja RPSS + Motor Training.
RPSS: ää annetaan 2 tunnin ajan.
RPSS: n jälkeen potilas saa moottorikoulutusta
|
Alarajan toistuva aistien stimulaatio sovelletaan sairastuneen kyynärvarren mediaanihermoon pintaelektrodien kanssa.
Stimulaattorin asetetaan toimittamaan 10 Hz: n stimulaation purskeita 50%: n käyttöjaksolla (500 ms päällä ja pois).
Alarajan stimulaatiota varten intensiteetit asetetaan 10 mV - 15mV: n alhaisempi kuin alin intensiteetti, joka kykenee indusoimaan aistinvaraisia parestesioita ja säädetään tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Jebsen-Taylor-testissä
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Yläraajojen kätevyyden testi
|
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sivuttaispuristusvoimassa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Puristusvoima dynamometrillä mitattuna
|
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
|
Muutos gamma-aminovoihappotasoissa primaarisessa motorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Gamma-aminovoihappotasot mitattu magneettikuvausspektroskopialla
|
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
|
Muutos aivojen perfuusiossa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Aivojen perfuusio mitattu magneettikuvauksella - valtimoiden spin-leimaus
|
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
|
Muutos otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Tartuntavoima mitattuna dynamometrillä
|
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3019629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .