Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva hermostimulaatio parantaa toipumista aivohalvauksen jälkeen (RESTORES)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Toistuvan ääreishermostimulaation taustalla olevien vaikutusten mekanismien vertailu yläraajan moottorin suorituskykyyn subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa

Yläraajojen pareesi on yleisin aivohalvauksen jälkeinen neurologinen vajaatoiminta ja pääasiallinen toimintakyvyttömyyden syy. Toistuva perifeerinen sähköstimulaatio (RPES) on uusi strategia yläraajan motorisen suorituskyvyn parantamiseksi aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa, mutta sen vaikutuksia subakuutissa vaiheessa ymmärretään vielä huonosti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RPES:n vaikutuksia yläraajan motoriseen suorituskykyyn aivohalvauksen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa ja tunnistaa tämän toimenpiteen taustalla olevat mekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05.652-000
        • Rekrytointi
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, 7 päivää - 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (subakuutti vaihe) ja vähintään 6 kuukautta (krooninen vaihe).
  • Kyky suorittaa vähintään 4 seitsemästä jokapäiväisessä elämässä suoritettavasta tehtävästä, joka on osa Jebsen-Taylor-testiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pareettisen käden anestesia.
  • Leesiot, jotka vaikuttavat motoriseen aivokuoreen (käsien alue).
  • Leesiot, jotka vaikuttavat pikkuaivoon tai aivorungon pikkuaivojen reitteihin.
  • Vaikea spastisuus pareettisessa kyynärpäässä, nyrkissä tai sormissa, määritelty arvolla, joka on suurempi kuin 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
  • Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, tai krooninen hallitsematon krooninen sairaus, kuten syöpä tai sydämen vajaatoiminta.
  • Kyynärpään kipu tai nivelen epämuodostuma pareettisessa raajassa.
  • Raskaus.
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus.
  • Afasia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  • Kyvyttömyys osallistua kokeellisiin istuntoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen, subakuutti aivohalvaus
Toistuva perifeerinen sähköstimulaatio (RPES) + Motor Training. Aktiivista RPES:ää annetaan 2 tunnin ajan. Aktiivisen RPES-istunnon jälkeen potilas saa motorista koulutusta.
Laite: Toistuva ääreishermostimulaatio
Aktiivista toistuvaa ääreishermostimulaatiota sovelletaan vaurioituneen kyynärvarren keskihermoon pintaelektrodeilla. Stimulaattori asetetaan tuottamaan 10 Hz:n stimulaatiopurskeita 50 %:n käyttöjaksolla (500 ms päälle ja pois). Aktiivista stimulaatiota varten intensiteetit asetetaan korkeimmalle intensiteetille, joka pystyy aiheuttamaan tuntoherkkyyttä ilman selvää lihasten supistumista tai kipua, ja niitä säädetään tarvittaessa.
Huijausvertailija: Huijaus, subakuutti aivohalvaus
Huijausvertailu: Huijaus + moottoriharjoittelu. Huijausta annetaan 2 tunnin ajan. Huijauksen jälkeen potilas saa motorista koulutusta
Laite: Huijaus Toistuva ääreishermostimulaatio
Valhe toistuva ääreishermostimulaatio kohdistetaan sairaan käsivarren keskihermoon pintaelektrodeilla. Stimulaattori asetetaan tuottamaan 10 Hz:n stimulaatiopurskeita 50 %:n käyttöjaksolla (500 ms päälle ja pois). Valestimulaatiota varten intensiteetit asetetaan 10 mv - 15 mv pienemmäksi kuin alhaisin intensiteetti, joka voi aiheuttaa sensorisia parestesioita, ja niitä säädetään tarvittaessa.
Active Comparator: Aktiivinen, krooninen aivohalvaus
Toistuva perifeerinen sähköstimulaatio (RPES) + Motor Training. Aktiivista RPES:ää annetaan 2 tunnin ajan. Aktiivisen RPES-istunnon jälkeen potilas saa motorista koulutusta.
Laite: Toistuva ääreishermostimulaatio
Aktiivista toistuvaa ääreishermostimulaatiota sovelletaan vaurioituneen kyynärvarren keskihermoon pintaelektrodeilla. Stimulaattori asetetaan tuottamaan 10 Hz:n stimulaatiopurskeita 50 %:n käyttöjaksolla (500 ms päälle ja pois). Aktiivista stimulaatiota varten intensiteetit asetetaan korkeimmalle intensiteetille, joka pystyy aiheuttamaan tuntoherkkyyttä ilman selvää lihasten supistumista tai kipua, ja niitä säädetään tarvittaessa.
Huijausvertailija: Huijaus, krooninen aivohalvaus
Huijausvertailu: Huijaus + moottoriharjoittelu. Huijausta annetaan 2 tunnin ajan. Huijauksen jälkeen potilas saa motorista koulutusta
Laite: Huijaus Toistuva ääreishermostimulaatio
Valhe toistuva ääreishermostimulaatio kohdistetaan sairaan käsivarren keskihermoon pintaelektrodeilla. Stimulaattori asetetaan tuottamaan 10 Hz:n stimulaatiopurskeita 50 %:n käyttöjaksolla (500 ms päälle ja pois). Valestimulaatiota varten intensiteetit asetetaan 10 mv - 15 mv pienemmäksi kuin alhaisin intensiteetti, joka voi aiheuttaa sensorisia parestesioita, ja niitä säädetään tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Jebsen-Taylor-testissä
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Yläraajojen kätevyyden testi
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sivuttaispuristusvoimassa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Puristusvoima dynamometrillä mitattuna
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Muutos gamma-aminovoihappotasoissa primaarisessa motorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Gamma-aminovoihappotasot mitattu magneettikuvausspektroskopialla
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Muutos aivojen perfuusiossa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Aivojen perfuusio mitattu magneettikuvauksella - valtimoiden spin-leimaus
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Muutos otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen
Tartuntavoima mitattuna dynamometrillä
Välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3019629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa