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悪性神経膠腫における脳室下帯への定位放射線治療の研究

2023年3月13日 更新者:Northwell Health

新たに診断された悪性神経膠腫(WHO III および WHO IV 星状細胞腫)における標準治療化学放射線療法による脳室下帯腫瘍幹細胞定位放射線手術の第 I 相研究

いくつかの調査では、脳室下領域に位置する神経幹細胞が、皮質の悪性神経膠腫の増殖を促進または開始するのに積極的な役割を果たしていることが示唆されています。 神経画像では正常に見えますが、この領域から採取された外科標本は、悪性の神経膠腫幹様細胞を含んでいることを示しています。 一部の後ろ向き分析では、標準治療中にこの領域への放射線療法を受けた患者は、受けなかった患者よりも長生きしたことがわかりました。

研究者の研究では、(1)これらの領域のがん幹細胞様細胞の定位放射線手術は、標準治療の治療中に十分に許容される、(2)焦点を絞った定位放射線手術は、従来の放射線療法よりもがん幹細胞の破壊に効果的である、および( 3) 治療により、悪性神経膠腫の生存率が向上します。

調査の概要

詳細な説明

2005 年以来、悪性神経膠腫の標準治療には、赤字を引き起こさずに腫瘍の大きさを縮小するために可能な限り広範な手術が行われ、続いて手術部位への放射線療法とこの空洞の周囲に 1 ~ 2 cm のマージンを追加するテモゾロミド化学療法が行われます。 外科技術と放射線照射の進歩にもかかわらず、腫瘍の 80% は、放射線で治療された領域内の手術の余白で再発します。

2014年、さまざまな機関が、正常に見える脳の一部が放射線療法を受けた場合、患者が長生きすることを発見しました. この領域は「脳室下帯」と呼ばれ、脳を形成する胚性幹細胞を含むことが知られていました。 研究者は、この領域には腫瘍の生存と増殖を促進するがん幹細胞が含まれていると考えていました。 いくつかの研究では、この領域が悪性腫瘍細胞の別の貯蔵庫である可能性さえあることが示唆されました。

この臨床試験への参加中、標準治療の放射線および化学療法に加えて、脳室下帯への標的放射線が投与されます。 脳室下帯は 4 つの領域に分割され、脳室下帯全体ではなく、腫瘍と同じ側の 4 つの領域の 1 つが治療されます。 6 週間の標準治療を受ける予定の患者のみが参加資格があります。 追加の放射線療法は 1 日かけて行われます。 この研究は無作為化されておらず、すべての患者が実験的治療を受けます。 患者は、このフェーズ I 試験の主な関心事である毒性を監視するために、今後 2 年間にわたって定期的な評価を完了します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Brain Tumor Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床試験への参加への同意
  • Northwell Healthの神経病理学のレビューに基づいて、WHO IIIまたはWHO IVの悪性神経膠腫が確認されました。 外部の症例は、中枢神経病理学の審査のために提出する必要があります。
  • 元の質量の 20% 未満の残存腫瘍体積として定義される主要な外科的減量手順の完了
  • 18歳以上。 子供は含まれていません。なぜなら、彼らの病気は生物学的に異なる方法で作用し、彼らに固有の全国的な臨床試験がすでに行われているからです。
  • 高齢(75 歳以上)を理由に患者を除外することはありませんが、標準的な化学放射線療法を実施する意図がある必要があります。 加速放射線療法が予定されている患者は対象外です
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 50 以上。 患者はかなりの援助と頻繁な医療を必要とする場合があります。
  • -長期的な結果と毒性データを収集するために、患者が他の場所でケアのために研究機関を離れた場合でも、研究者が臨床情報を取得し続けることを可能にするHIPAA承認に署名する意欲。
  • 大葉腫瘍の位置(前頭、側頭、頭頂、後頭、または視床)

除外基準:

  • 悪性脳腫瘍患者の標準治療評価中に決定された、臨床試験への参加に同意できない。
  • -以前の悪性神経膠腫治療は、化学放射線療法の前の12か月未満であり、Gliadelウェーハの配置を伴うまたは伴わない手術を除く。 -低悪性度の悪性腫瘍の治療で放射線療法を受けた患者(つまり、現在WHOグレードIIIまたはWHOグレードIVに変換されている低悪性度神経膠腫)は、標準的な化学放射線療法の対象であり、放射線療法が過去に提供されている限り、適格です計画された化学放射線療法の12か月以上前でした。
  • 局所組織内放射線治療
  • -標準治療中の同時臨床試験参加。 臨床試験への参加は、疾患が再発した場合に許可されます。
  • 非葉状腫瘍の位置(脳梁、脳幹、または小脳腫瘍など)
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であり、主任研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、提案されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • 妊娠は除外基準です。 妊娠中の患者は研究治療を受けません。 出産可能年齢の女性は、妊娠のための放射線療法の投与前に定期的にスクリーニングされます。 妊娠していることが判明した場合、患者は治験への参加を提案されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線量漸増(18Gy)
脳室下帯に 18Gy の追加線量を受ける
標準治療に加えて、脳室下帯への 18、20、または 22 Gy による定位放射線手術の線量増加
他の名前:
  • ガンマナイフ
実験的:線量漸増(20Gy)
脳室下帯に20Gyの追加線量を受ける
標準治療に加えて、脳室下帯への 18、20、または 22 Gy による定位放射線手術の線量増加
他の名前:
  • ガンマナイフ
実験的:線量漸増(22Gy)
脳室下帯に22Gyの追加線量を受ける
標準治療に加えて、脳室下帯への 18、20、または 22 Gy による定位放射線手術の線量増加
他の名前:
  • ガンマナイフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の毒性
時間枠:24ヶ月
CTCAE基準およびステロイド要件によって定義された、治療に伴う有害事象の発生率
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:24ヶ月
再発までの時間および再発パターンによって測定されるPFS
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexis M Demopoulos, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月24日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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