Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radiochirurgii stereotaktycznej do strefy podkomorowej w glejakach złośliwych

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Faza I badania radiochirurgii stereotaktycznej komórek macierzystych guza strefy podkomorowej ze standardową terapią chemioradioterapią w nowo rozpoznanych glejakach złośliwych (gwiaździaki WHO III i WHO IV)

Kilka badań sugeruje, że nerwowe komórki macierzyste zlokalizowane w regionie podkomorowym odgrywają aktywną rolę w promowaniu, a nawet inicjowaniu wzrostu złośliwego glejaka korowego. Chociaż w neuroobrazowaniu wygląda to normalnie, próbki chirurgiczne pobrane z tego regionu pokazują, że zawiera złośliwe komórki macierzyste glejaka. Niektóre analizy retrospektywne wykazały, że pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię w tym regionie podczas standardowej opieki, żyli dłużej niż pacjenci, którzy tego nie robili.

Badanie badacza stawia hipotezę, że (1) stereotaktyczna radiochirurgia komórek macierzystych nowotworu w tych regionach będzie dobrze tolerowana podczas standardowej terapii, (2) skoncentrowana radiochirurgia stereotaktyczna będzie bardziej skuteczna w niszczeniu nowotworowych komórek macierzystych niż konwencjonalna radioterapia oraz ( 3) leczenie poprawi przeżywalność glejaka złośliwego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2005 roku standardowe leczenie glejaków złośliwych obejmuje możliwie najszerszy zabieg chirurgiczny mający na celu zmniejszenie objętości guza bez powodowania ubytków, a następnie chemioterapię temozolomidem z radioterapią pola operacyjnego plus dodatkowy 1-2 cm margines wokół tej jamy. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i dostarczaniu promieniowania, 80% guzów nawraca na marginesie operacji, w obszarach, które były leczone promieniowaniem.

W 2014 r. różne instytucje stwierdziły, że pacjenci żyli dłużej, jeśli część mózgu, która wyglądała normalnie, została poddana radioterapii. Region ten nazwano „strefą podkomorową” i wiadomo było, że zawiera embrionalne komórki macierzyste, które tworzyły mózg. Badacze uważali, że region ten zawiera komórki macierzyste raka sprzyjające przetrwaniu i wzrostowi guza. Niektóre badania sugerowały, że ten obszar może nawet stanowić kolejny rezerwuar złośliwych komórek nowotworowych.

Podczas udziału w tym badaniu klinicznym oprócz standardowej radioterapii i chemioterapii stosuje się celowaną radioterapię strefy podkomorowej. Strefa podkomorowa jest podzielona na cztery regiony i jeden z czterech regionów po tej samej stronie, po której leczony jest guz, a nie cała strefa podkomorowa. Do udziału kwalifikują się tylko pacjenci, u których zaplanowano sześć tygodni standardowej terapii. Dodatkowa radioterapia jest dostarczana w ciągu jednego dnia. Badanie nie jest randomizowane i wszyscy pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne. Pacjenci poddają się regularnym ocenom przez następne dwa lata, aby monitorować toksyczność, co jest głównym przedmiotem badań I fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Brain Tumor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu klinicznym
  • Potwierdzony glejak złośliwy WHO III lub WHO IV na podstawie przeglądu neuropatologii Northwell Health. Przypadki zewnętrzne należy przedłożyć do centralnej oceny neuropatologicznej.
  • Zakończenie dużego zabiegu chirurgicznego zmniejszania objętości, zdefiniowanego jako resztkowa objętość guza mniejsza niż 20% pierwotnej masy
  • Wiek powyżej 18 lat. Dzieci nie zostały uwzględnione, ponieważ ich choroba zachowuje się w sposób biologicznie odrębny i istnieją już krajowe badania kliniczne specyficzne dla nich
  • Pacjenci nie będą wykluczani ze względu na zaawansowany wiek (tj. >75 lat), ale konieczna będzie intencja zastosowania standardowej chemioradioterapii. Pacjenci zakwalifikowani do przyspieszonej radioterapii nie kwalifikują się
  • Status wydajności Karnofsky'ego 50 lub wyższy. Pacjenci mogą wymagać znacznej pomocy i częstej opieki medycznej.
  • Gotowość do podpisania zezwolenia HIPAA, które umożliwia badaczom dalsze uzyskiwanie informacji klinicznych, nawet jeśli pacjent opuści instytucję badawczą w celu uzyskania opieki w innym miejscu, w celu zebrania danych dotyczących wyników długoterminowych i toksyczności.
  • Lokalizacja guza płata (czołowego, skroniowego, ciemieniowego, potylicznego lub wzgórzowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym stwierdzony podczas oceny standardu opieki nad pacjentem z nowotworem złośliwym mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie glejaka złośliwego w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed chemioradioterapią, inne niż zabieg chirurgiczny z lub bez umieszczenia płytki Gliadel. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w leczeniu nowotworu o niższym stopniu złośliwości (tj. glejaka o niskim stopniu złośliwości przekształconego obecnie w stopień III lub IV według WHO) kwalifikują się, o ile kwalifikują się do standardowej chemioradioterapii i radioterapii stosowanej w przeszłości było więcej niż 12 miesięcy przed planowaną chemioradioterapią.
  • Wszelkie miejscowe leczenie radioterapią śródmiąższową
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym podczas standardowej terapii. Udział w badaniu klinicznym jest dozwolony w przypadku nawrotu choroby.
  • Lokalizacja guza niezwiązanego z płatami (np. guz modzelowaty, pnia mózgu lub móżdżku)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wszelkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie głównego badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności proponowanego schematu leczenia
  • Ciąża jest kryterium wykluczającym. Pacjentki w ciąży nie otrzymają badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym są rutynowo badane pod kątem ciąży przed radioterapią. Jeśli okaże się, że jest w ciąży, pacjentce nie zostanie zaproponowany udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (18Gy)
Otrzymać dodatkową dawkę 18Gy do strefy podkomorowej
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Zwiększenie dawki radiochirurgii stereotaktycznej o 18, 20 lub 22 Gy do strefy podkomorowej jako uzupełnienie standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Nóż gamma
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (20 Gy)
Otrzymać dodatkową dawkę 20Gy do strefy podkomorowej
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Zwiększenie dawki radiochirurgii stereotaktycznej o 18, 20 lub 22 Gy do strefy podkomorowej jako uzupełnienie standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Nóż gamma
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (22 Gy)
Podać dodatkową dawkę 22Gy do strefy podkomorowej
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Zwiększenie dawki radiochirurgii stereotaktycznej o 18, 20 lub 22 Gy do strefy podkomorowej jako uzupełnienie standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Nóż gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
CZĘSTOTLIWOŚĆ ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH ZWIĄZANYCH Z LECZENIEM WEDŁUG kryteriów CTCAE oraz zapotrzebowania na steroidy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS mierzony na podstawie czasu do nawrotu oraz schematu nawrotów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis M Demopoulos, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj