Tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta subventrikulaariselle alueelle pahanlaatuisissa glioomissa
Vaiheen I tutkimus subventrikulaarisen vyöhykkeen kasvainten kantasolujen stereotaktisesta radiokirurgiasta tavanomaisella hoitokemosäteilyhoidolla äskettäin diagnosoiduissa pahanlaatuisissa glioomissa (WHO III ja WHO IV astrosytoomat)
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että subventrikulaarisella alueella sijaitsevilla hermoston kantasoluilla on aktiivinen rooli kortikaalisen pahanlaatuisen gliooman kasvun edistämisessä tai jopa käynnistämisessä. Vaikka se näyttää normaalilta hermokuvauksessa, tältä alueelta otetut kirurgiset näytteet osoittavat, että se sisältää pahanlaatuisia gliooman kantasoluja. Joissakin retrospektiivisissä analyyseissä havaittiin, että potilaat, jotka saivat sädehoitoa tälle alueelle tavallisten hoitojen aikana, elivät pidempään kuin potilaat, jotka eivät saaneet sitä.
Tutkijan tutkimuksessa oletetaan (1) näiden alueiden syövän kantasolujen stereotaktista radiokirurgiaa siedetään hyvin normaalin hoitohoidon aikana, (2) kohdennettu stereotaktinen radiokirurgia on tehokkaampi syövän kantasolujen tuhoamisessa kuin perinteinen sädehoito ja ( 3) hoito parantaa pahanlaatuisen gliooman selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2005 lähtien pahanlaatuisten glioomien standardihoito sisältää mahdollisimman laajan leikkauksen, jolla pienennetään kasvaimen massaa aiheuttamatta puutteita, mitä seuraa temotsolomidikemoterapia ja sädehoito leikkausalueelle sekä ylimääräinen 1-2 cm marginaali tämän ontelon ympärillä. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja sädehoidon edistymisestä, 80 % kasvaimista uusiutuu leikkauksen reunoilla, alueilla, joita hoidettiin säteilyllä.
Vuonna 2014 eri laitokset havaitsivat potilaiden eläneen pidempään, jos osa aivoista, jotka näyttivät normaalilta, sai sädehoitoa. Tätä aluetta kutsuttiin "subventrikulaariseksi vyöhykkeeksi", ja sen tiedettiin sisältävän alkion kantasoluja, jotka muodostivat aivot. Tutkijat uskoivat, että tämä alue sisälsi syövän kantasoluja, jotka edistävät kasvaimen selviytymistä ja kasvua. Jotkut tutkimukset ehdottivat, että tämä alue voisi jopa edustaa toista pahanlaatuisten kasvainsolujen säiliötä.
Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana kohdennettua säteilyä subventrikulaariselle alueelle annetaan normaalin hoitosäteilyn ja kemoterapian lisäksi. Subventrikulaarinen vyöhyke on jaettu neljään alueeseen ja yhteen neljästä alueesta samalla puolella kuin kasvain hoidetaan, ei koko subventrikulaariseen vyöhykkeeseen. Vain potilaat, joille on suunniteltu kuuden viikon standardihoito, voivat osallistua. Ylimääräinen sädehoito annetaan yhden päivän aikana. Tutkimusta ei ole satunnaistettu ja kaikki potilaat saavat kokeellisen hoidon. Potilaat suorittavat säännöllisiä arviointeja seuraavien kahden vuoden aikana myrkyllisyyden seuraamiseksi, mikä on tämän vaiheen I tutkimuksen tärkein huolenaihe.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Brain Tumor Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Vahvistettu WHO III tai WHO IV pahanlaatuinen gliooma Northwell Healthin neuropatologian katsauksen perusteella. Ulkopuoliset tapaukset on toimitettava keskusneuropatologiaan.
- Suuren kirurgisen massapoistotoimenpiteen loppuun saattaminen, joka määritellään tuumorin jäännöstilavuudeksi, joka on alle 20 % alkuperäisestä massasta
- Ikä yli 18 vuotta vanha. Lapset eivät ole mukana, koska heidän sairautensa käyttäytyy biologisesti eri tavalla ja heille on jo tehty kansallisia kliinisiä tutkimuksia
- Potilaita ei suljeta pois korkean iän (eli yli 75-vuotiaiden) perusteella, mutta normaalin kemoterapiahoidon on oltava tarkoitus. Potilaat, joille on määrätty nopeutettu sädehoito, eivät ole kelvollisia
- Karnofskyn suorituskykytila on 50 tai korkeampi. Potilaat saattavat tarvita huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa.
- Halukkuus allekirjoittaa HIPAA-valtuutus, jonka avulla tutkijat voivat jatkaa kliinisen tiedon hankkimista, vaikka potilas lähtisi tutkimuslaitoksesta hoitoon muualle kerätäkseen pitkän aikavälin tulos- ja toksisuustietoja.
- Lobarkasvaimen sijainti (frontaalinen, temportaalinen, parietaalinen, takaraivo tai talamus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, mikä määritettiin pahanlaatuisen aivokasvainpotilaan hoitokäytännön arvioinnin aikana.
- Aiempi pahanlaatuisen gliooman hoito alle 12 kuukautta ennen kemosädehoitoa, paitsi leikkaus Gliadel-kiekon asetuksella tai ilman. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa alemman asteen pahanlaatuisen kasvaimen (eli matala-asteisen gliooman, joka on nyt muuttunut WHO:n asteen III tai WHO:n aste IV:ksi) hoidossa, ovat kelpoisia niin kauan kuin he ovat oikeutettuja tavanomaiseen kemosädehoitoon ja aiemmin annettuun sädehoitoon. oli yli 12 kuukautta ennen suunniteltua solunsalpaajahoitoa.
- Mikä tahansa paikallinen interstitiaalinen sädehoitohoito
- Samanaikainen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin normaalin hoitohoidon aikana. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua, jos sairaus toistuu.
- Non-lobar kasvain (esim. callosal, aivorungon tai pikkuaivojen kasvaimet)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Kaikki samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka päätutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi ehdotetun hoito-ohjelman turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Raskaus on poissulkemiskriteeri. Raskaana olevat potilaat eivät saa tutkimushoitoa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tutkitaan rutiininomaisesti ennen sädehoitoa raskauden varalta. Jos todetaan olevan raskaana, potilaalle ei tarjota osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (18Gy)
Saat lisäannos 18Gy subventrikulaariselle alueelle
|
Stereotaktisen radiokirurgian annoksen nostaminen joko 18, 20 tai 22 Gy subventrikulaariselle alueelle normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (20Gy)
Saat lisäannos 20Gy subventrikulaariselle alueelle
|
Stereotaktisen radiokirurgian annoksen nostaminen joko 18, 20 tai 22 Gy subventrikulaariselle alueelle normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (22Gy)
Saat lisäannos 22Gy subventrikulaariselle alueelle
|
Stereotaktisen radiokirurgian annoksen nostaminen joko 18, 20 tai 22 Gy subventrikulaariselle alueelle normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapian toksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HOIDON ILMOITTAVAT HAITTAVAPAHTUMAT CTCAE-kriteerien ja steroiditarpeen MÄÄRITELMÄNÄ
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS mitataan toistumiseen kuluvalla ajalla sekä uusiutumismallilla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis M Demopoulos, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JH, Lee JE, Kahng JY, Kim SH, Park JS, Yoon SJ, Um JY, Kim WK, Lee JK, Park J, Kim EH, Lee JH, Lee JH, Chung WS, Ju YS, Park SH, Chang JH, Kang SG, Lee JH. Human glioblastoma arises from subventricular zone cells with low-level driver mutations. Nature. 2018 Aug;560(7717):243-247. doi: 10.1038/s41586-018-0389-3. Epub 2018 Aug 1.
- Piccirillo SG, Spiteri I, Sottoriva A, Touloumis A, Ber S, Price SJ, Heywood R, Francis NJ, Howarth KD, Collins VP, Venkitaraman AR, Curtis C, Marioni JC, Tavare S, Watts C. Contributions to drug resistance in glioblastoma derived from malignant cells in the sub-ependymal zone. Cancer Res. 2015 Jan 1;75(1):194-202. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-3131. Epub 2014 Nov 18.
- Bao S, Wu Q, McLendon RE, Hao Y, Shi Q, Hjelmeland AB, Dewhirst MW, Bigner DD, Rich JN. Glioma stem cells promote radioresistance by preferential activation of the DNA damage response. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):756-60. doi: 10.1038/nature05236. Epub 2006 Oct 18.
- Chen L, Guerrero-Cazares H, Ye X, Ford E, McNutt T, Kleinberg L, Lim M, Chaichana K, Quinones-Hinojosa A, Redmond K. Increased subventricular zone radiation dose correlates with survival in glioblastoma patients after gross total resection. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 15;86(4):616-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.014. Epub 2013 Mar 26.
- Ogura K, Mizowaki T, Arakawa Y, Ogura M, Sakanaka K, Miyamoto S, Hiraoka M. Initial and cumulative recurrence patterns of glioblastoma after temozolomide-based chemoradiotherapy and salvage treatment: a retrospective cohort study in a single institution. Radiat Oncol. 2013 Apr 23;8:97. doi: 10.1186/1748-717X-8-97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .