健康な中国人被験者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験における BMS-986165 の単回および複数回投与薬物動態
2020年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な中国人被験者におけるBMS-986165の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験
この研究の主な目的は、健康な中国人被験者における BMS-986165 の単回および複数回の経口投与後の BMS-986165 血漿 PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- -身体検査、ECG、および臨床検査室および手順の決定によって決定される健康な参加者。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 24 kg/m2 で、総体重が 50 kg 以上。
除外基準:
- -薬物クラスまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴。
- -研究1日目から7日以内の活動性感染の病歴または証拠。
- -研究治療の投与から6か月以内の薬物またはアルコール乱用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: BMS-986165 投与 1
参加者は、1 日目と 5 日目から 19 日目に 1 回分を投与されます。
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1 日目に 1 回目または 2 回目、および 5 日目から 19 日目には 2 回目
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実験的：グループ 2: BMS-986165 用量 2
参加者は、1 日目と 5 日目から 19 日目に 2 回分を投与されます。
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1 日目に 1 回目または 2 回目、および 5 日目から 19 日目には 2 回目
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ用量 1
参加者は、1 日目と 5 日目から 19 日目にかけて、用量 1 に相当するプラセボを受け取ります。
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1日目および5～19日目は1回目または2回目と一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ用量 2
参加者は、1 日目と 5 日目から 19 日目にかけて、用量 2 に一致するプラセボを受け取ります。
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1日目および5～19日目は1回目または2回目と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986165 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC(INF)) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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BMS-986165 の見かけの血漿消失半減期 (T-HALF)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の見かけの口腔総体クリアランス (CLT/F)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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親 (BMS-986165) に対する代謝物 (BMT-153261 および BMT-158170) の AUC(INF) の代謝比 - MR(AUC[INF])
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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親 (BMS-986165) に対する代謝物 (BMT-153261 および BMT-158170) の Cmax の代謝比 - MR(Cmax)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：5日目～19日目
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5日目～19日目
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BMS-986165 の投与間隔 (AUC(TAU)) における血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：5日目と19日目
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5日目と19日目
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BMS-986165 の効果的な除去半減期 (T-HALFeff)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：2日目～20日目
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2日目～20日目
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BMS-986165 の定常状態での平均血漿濃度 (Css-avg)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の累積指数 (AI)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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親 (BMS-986165) に対する代謝物 (BMT-153261 および BMT-158170) の AUC(TAU) の代謝比 - MR(AUC[TAU])
時間枠：5日目～19日目
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5日目～19日目
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BMS-986165 の変動度 (DF)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：31日目まで
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31日目まで
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臨床検査値に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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B 代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の時間ゼロ外挿から無限時間 (AUC(INF)) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の見かけの血漿消失半減期 (T-HALF)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の投与間隔 (AUC(TAU)) における血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の効果的な排泄半減期 (T-HALFeff)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の定常状態での平均血漿濃度 (Css-avg)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の蓄積指数 (AI)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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代謝物 BMT-153261 および BMT-158170 の変動度 (DF)
時間枠：1～4日目、5日目、19日目
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1～4日目、5日目、19日目
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BMS-986165 の単回経口投与後に尿中に回収された薬物の総量 (URt)
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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BMS-986165の単回経口投与後、尿中に変化せずに回収された投与量の合計パーセント(%URt)
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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BMS-986165の単回経口投与後の腎クリアランス（CLR）
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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