Farmacocinética de dose única e múltipla de BMS-986165 em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos chineses saudáveis
16 de junho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-986165 em indivíduos chineses saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética plasmática de BMS-986165 após doses orais únicas e múltiplas de BMS-986165 em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Participantes saudáveis, conforme determinado por exame físico, ECGs e determinações laboratoriais e de procedimentos clínicos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 24 kg/m2, inclusive, e peso corporal total >= 50 kg.
Critério de exclusão:
- História de alergia a classe de drogas ou compostos relacionados.
- História ou evidência de infecção ativa dentro de 7 dias do dia 1 do estudo.
- Abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses após a administração do tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: BMS-986165 Dose 1
Os participantes receberão a Dose 1 no Dia 1 e do Dia 5 ao 19.
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Dose 1 ou Dose 2 no Dia 1, e dos Dias 5-19'
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Experimental: Grupo 2: BMS-986165 Dose 2
Os participantes receberão a Dose 2 no Dia 1 e do Dia 5 ao 19.
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Dose 1 ou Dose 2 no Dia 1, e dos Dias 5-19'
|
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Dose Placebo 1
Os participantes receberão placebo correspondente à Dose 1 no Dia 1 e do Dia 5 ao 19.
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Placebo correspondente à Dose 1 ou Dose 2 no Dia 1 e dos Dias 5-19
|
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo Dose 2
Os participantes receberão placebo correspondente à Dose 2 no Dia 1 e do Dia 5 ao 19.
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Placebo correspondente à Dose 1 ou Dose 2 no Dia 1 e dos Dias 5-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986165
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
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Meia-vida de eliminação plasmática aparente (T-HALF) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Depuração oral total aparente do corpo (CLT/F) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Razão metabólica para AUC(INF) do metabólito (BMT-153261 e BMT-158170) sobre o pai (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
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Razão metabólica para Cmax do metabólito (BMT-153261 e BMT-158170) sobre o pai (BMS-986165) - MR(Cmax)
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165
Prazo: Dia 5 ao dia 19
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Dia 5 ao dia 19
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de BMS-986165
Prazo: Dia 5 e Dia 19
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Dia 5 e Dia 19
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Meia-vida de eliminação efetiva (T-HALFeff) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Concentração plasmática observada no vale (Cvalo) de BMS-986165
Prazo: Dia 2 a 20
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Dia 2 a 20
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Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Css-avg) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Índice de Acumulação (AI) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Razão metabólica para AUC(TAU) do metabólito (BMT-153261 e BMT-158170) sobre o pai (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Prazo: Dia 5 ao dia 19
|
Dia 5 ao dia 19
|
|
Grau de Flutuação (DF) de BMS-986165
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 31
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Até o dia 31
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até o dia 24
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Até o dia 24
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 24
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Até o dia 24
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 24
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Até o dia 24
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no exame físico
Prazo: Até o dia 24
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Até o dia 24
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de metabólitos B BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF)) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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|
Meia-vida de eliminação plasmática aparente (T-HALF) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Meia-vida de eliminação efetiva (T-HALFeff) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
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Concentração plasmática média no estado estacionário (Css-avg) dos metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
|
Índice de Acumulação (IA) de Metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Grau de Flutuação (DF) dos Metabólitos BMT-153261 e BMT-158170
Prazo: Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
|
Dias 1 a 4, Dia 5 e Dia 19
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Quantidade total de droga recuperada na urina (URt) após doses orais únicas de BMS-986165
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Dia 1 ao Dia 5
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Porcentagem Total de Dose Administrada Recuperada Inalterada na Urina (%URt) Após Doses Orais Únicas de BMS-986165
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Depuração renal (CLR) após doses orais únicas de BMS-986165
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Dia 1 ao Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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