Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von BMS-986165 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an gesunden chinesischen Probanden
16. Juni 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986165 bei gesunden chinesischen Probanden
Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasma-PK von BMS-986165 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von BMS-986165 bei gesunden chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Gesunde Teilnehmer, wie durch körperliche Untersuchung, EKGs und klinische Labor- und Verfahrensbestimmungen festgestellt.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 24 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >= 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelklasse oder verwandte Verbindungen.
- Vorgeschichte oder Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: BMS-986165 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19.
|
Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19'
|
|
Experimental: Gruppe 2: BMS-986165 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19.
|
Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19'
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und von Tag 5 bis 19 ein Placebo, das Dosis 1 entspricht.
|
Placebo passend zu Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und von Tag 5 bis 19 ein Placebo, das Dosis 2 entspricht.
|
Placebo passend zu Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Scheinbare orale Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Stoffwechselverhältnis für AUC(INF) von Metaboliten (BMT-153261 und BMT-158170) über Elternteil (BMS-986165) – MR(AUC[INF])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Stoffwechselverhältnis für Cmax von Metaboliten (BMT-153261 und BMT-158170) gegenüber Elternteil (BMS-986165) – MR(Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 19
|
Tag 5 bis Tag 19
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 19
|
Tag 5 und Tag 19
|
|
Effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 2 bis 20
|
Tag 2 bis 20
|
|
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Css-avg) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Akkumulationsindex (AI) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Stoffwechselverhältnis für AUC(TAU) von Metaboliten (BMT-153261 und BMT-158170) gegenüber Elternteil (BMS-986165) – MR(AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 19
|
Tag 5 bis Tag 19
|
|
Schwankungsgrad (DF) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 31
|
Bis Tag 31
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis Tag 24
|
Bis Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 24
|
Bis Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 24
|
Bis Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 24
|
Bis Tag 24
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der B-Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Css-avg) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Akkumulationsindex (AI) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Fluktuationsgrad (DF) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
|
|
Gesamtmenge des im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (URt) nach oraler Einzelgabe von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Tag 1 bis Tag 5
|
|
Gesamtprozentsatz der verabreichten Dosis, die unverändert im Urin wiedergefunden wird (% URt) nach oraler Einzeldosis von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Tag 1 bis Tag 5
|
|
Renale Clearance (CLR) nach oraler Einzelgabe von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Tag 1 bis Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .