Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af BMS-986165 i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i raske kinesiske forsøgspersoner

16. juni 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986165 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere BMS-986165 plasma PK efter enkelte og multiple orale doser af BMS-986165 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Raske deltagere, som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratorie- og procedurebestemmelser.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 24 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt >= 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lægemiddelklassen eller relaterede forbindelser.
  • Anamnese eller tegn på aktiv infektion inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter administration af studiebehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: BMS-986165 Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Medicin: BMS-986165
Dosis 1 eller Dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19'
Eksperimentel: Gruppe 2: BMS-986165 Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Medicin: BMS-986165
Dosis 1 eller Dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19'
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo dosis 1
Deltagerne vil modtage placebo-matchende dosis 1 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher dosis 1 eller dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo dosis 2
Deltagerne vil modtage placebo-matchende dosis 2 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher dosis 1 eller dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tilsyneladende oral total kropsclearance (CLT/F) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Metabolisk forhold for AUC(INF) af metabolit (BMT-153261 og BMT-158170) over forælder (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Metabolisk forhold for Cmax af metabolit (BMT-153261 og BMT-158170) over forælder (BMS-986165) - MR(Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 5 til dag 19
Dag 5 til dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC(TAU)) på BMS-986165
Tidsramme: Dag 5 og dag 19
Dag 5 og dag 19
Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 2 til 20
Dag 2 til 20
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Css-avg) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Akkumuleringsindeks (AI) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Metabolisk forhold for AUC(TAU) af metabolit (BMT-153261 og BMT-158170) over forælder (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 5 til dag 19
Dag 5 til dag 19
Grad af udsving (DF) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af B-metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC(TAU)) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Css-avg) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Akkumuleringsindeks (AI) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Grad af udsving (DF) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Samlet mængde genfundet lægemiddel i urin (URt) efter enkelte orale doser af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Samlet procentdel af administreret dosis genfundet uændret i urin (%URt) efter enkelte orale doser af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Renal clearance (CLR) efter enkelt orale doser af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner