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Farmacocinética de dosis única y múltiple de BMS-986165 en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos chinos sanos

16 de junio de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986165 en sujetos chinos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética plasmática de BMS-986165 después de dosis orales únicas y múltiples de BMS-986165 en sujetos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Participantes sanos, según lo determinado por examen físico, ECG y determinaciones de procedimientos y laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 24 kg/m2, inclusive, y peso corporal total >= 50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a una clase de fármaco o compuestos relacionados.
  • Antecedentes o evidencia de infección activa dentro de los 7 días posteriores al día 1 del estudio.
  • Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: BMS-986165 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 el día 1 y del día 5 al 19.
Droga: BMS-986165
Dosis 1 o Dosis 2 el Día 1, y desde los Días 5-19'
Experimental: Grupo 2: BMS-986165 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 el día 1 y del día 5 al 19.
Droga: BMS-986165
Dosis 1 o Dosis 2 el Día 1, y desde los Días 5-19'
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo Dosis 1
Los participantes recibirán la Dosis 1 equivalente al placebo el Día 1 y del Día 5 al 19.
Otro: Placebo
Placebo que coincidía con la dosis 1 o la dosis 2 el día 1 y desde los días 5 a 19
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo Dosis 2
Los participantes recibirán la Dosis 2 correspondiente al placebo el Día 1 y desde el Día 5 al 19.
Otro: Placebo
Placebo que coincidía con la dosis 1 o la dosis 2 el día 1 y desde los días 5 a 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Día 1 a Día 4
Semivida de eliminación plasmática aparente (T-HALF) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Aclaramiento corporal total oral aparente (CLT/F) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Proporción metabólica para AUC(INF) del metabolito (BMT-153261 y BMT-158170) sobre el padre (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Día 1 a Día 4
Relación metabólica para Cmax de metabolito (BMT-153261 y BMT-158170) sobre el padre (BMS-986165) - MR (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 19
Día 5 a Día 19
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 19
Día 5 y Día 19
Vida media de eliminación efectiva (T-HALFeff) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 2 al 20
Día 2 al 20
Concentración promedio de plasma en estado estacionario (Css-avg) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Índice de acumulación (AI) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Proporción metabólica para AUC(TAU) del metabolito (BMT-153261 y BMT-158170) sobre el padre (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 19
Día 5 a Día 19
Grado de fluctuación (DF) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Hasta el día 31
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
Hasta el día 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
Hasta el día 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
Hasta el día 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
Hasta el día 24
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de metabolitos B BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Semivida de eliminación plasmática aparente (T-HALF) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Vida media de eliminación efectiva (T-HALFeff) de metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css-avg) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Índice de acumulación (IA) de metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Grado de fluctuación (DF) de los metabolitos BMT-153261 y BMT-158170
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Días 1 a 4, Día 5 y Día 19
Cantidad total de fármaco recuperado en la orina (URt) después de dosis orales únicas de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5
Porcentaje total de la dosis administrada recuperada sin cambios en la orina (%URt) después de dosis orales únicas de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5
Depuración renal (CLR) después de dosis orales únicas de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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