Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki BMS-986165 w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem zdrowych chińskich pacjentów
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BMS-986165 u zdrowych Chińczyków
Głównym celem tego badania jest ocena PK BMS-986165 w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu BMS-986165 zdrowym chińskim podmiotom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie badania fizykalnego, EKG oraz badań laboratoryjnych i procedur klinicznych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 24 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >= 50 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na klasę leków lub związki pokrewne.
- Historia lub dowód czynnej infekcji w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: BMS-986165 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 19.
|
Dawka 1 lub Dawka 2 w dniu 1 i od dni 5 do 19'
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: BMS-986165 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 19.
|
Dawka 1 lub Dawka 2 w dniu 1 i od dni 5 do 19'
|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 odpowiadającą placebo w dniu 1 oraz od dnia 5 do 19.
|
Placebo odpowiadające dawce 1 lub dawce 2 w dniu 1 i od dni 5 do 19
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo, dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 odpowiadającą placebo w dniu 1 i od dnia 5 do 19.
|
Placebo odpowiadające dawce 1 lub dawce 2 w dniu 1 i od dni 5 do 19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pozorny okres półtrwania eliminacji w osoczu (T-HALF) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pozorny całkowity klirens ustny (CLT/F) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Stosunek metaboliczny dla AUC(INF) metabolitu (BMT-153261 i BMT-158170) w stosunku do macierzystego (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Stosunek metaboliczny dla Cmax metabolitu (BMT-153261 i BMT-158170) w stosunku do macierzystego (BMS-986165) - MR(Cmax)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 19
|
Dzień 5 do dnia 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania (AUC(TAU)) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 19
|
Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Skuteczny okres półtrwania eliminacji (T-HALFeff) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 2 do 20
|
Dzień 2 do 20
|
|
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css-avg) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Indeks akumulacji (AI) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Stosunek metaboliczny dla AUC(TAU) metabolitu (BMT-153261 i BMT-158170) w stosunku do macierzystego (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 19
|
Dzień 5 do dnia 19
|
|
Stopień fluktuacji (DF) BMS-986165
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitów B BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pozorny okres półtrwania eliminacji z osocza (T-HALF) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania (AUC(TAU)) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Efektywna eliminacja Okres półtrwania (T-HALFeff) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css-avg) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Wskaźnik akumulacji (AI) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Stopień fluktuacji (DF) metabolitów BMT-153261 i BMT-158170
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
Dni od 1 do 4, Dzień 5 i Dzień 19
|
|
Całkowita ilość leku odzyskana w moczu (URt) po podaniu pojedynczej dawki doustnej BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Całkowity procent podanej dawki odzyskany w postaci niezmienionej w moczu (%URt) po podaniu pojedynczej dawki doustnej BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Klirens nerkowy (CLR) po podaniu pojedynczej dawki doustnej BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .