건강한 중국인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 BMS-986165의 단일 및 다중 용량 약동학
2020년 6월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 중국인 피험자에서 BMS-986165의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 중국인 피험자에서 BMS-986165의 단일 및 다중 경구 투여 후 BMS-986165 혈장 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 신체 검사, ECG, 임상 실험실 및 절차 결정에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 체질량지수(BMI) 18~24kg/m2, 총 체중 >= 50kg.
제외 기준:
- 약물 종류 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력.
- 연구 1일로부터 7일 이내 활동성 감염의 병력 또는 증거.
- 연구 치료제 투여 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: BMS-986165 용량 1
참가자는 1일차와 5~19일차에 1회 용량을 투여받습니다.
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1일째 및 5-19일째에 1회 또는 2회 투여
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실험적: 그룹 2: BMS-986165 용량 2
참가자는 1일차와 5~19일차에 2회 용량을 투여받습니다.
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1일째 및 5-19일째에 1회 또는 2회 투여
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위약 비교기: 그룹 1: 위약 용량 1
참가자는 1일차와 5일에서 19일 사이에 위약 매칭 용량 1을 받게 됩니다.
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1일차 및 5-19일차에 위약 매칭 용량 1 또는 용량 2
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위약 비교기: 그룹 2: 위약 용량 2
참가자는 1일차와 5~19일차에 위약 매칭 용량 2를 받게 됩니다.
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1일차 및 5-19일차에 위약 매칭 용량 1 또는 용량 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 0시간에서 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 ~ 4일차
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1일차 ~ 4일차
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BMS-986165의 명백한 혈장 제거 반감기(T-HALF)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 겉보기 구강 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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부모(BMS-986165)에 대한 대사체(BMT-153261 및 BMT-158170)의 AUC(INF)에 대한 대사 비율 - MR(AUC[INF])
기간: 1일차 ~ 4일차
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1일차 ~ 4일차
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부모(BMS-986165)에 대한 대사체(BMT-153261 및 BMT-158170)의 Cmax에 대한 대사 비율 - MR(Cmax)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 5일차 ~ 19일차
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5일차 ~ 19일차
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BMS-986165의 투약 간격(AUC(TAU))에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일차 및 19일차
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5일차 및 19일차
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BMS-986165의 효과적인 제거 반감기(T-HALFeff)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2일~20일
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2일~20일
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BMS-986165의 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Css-avg)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165 축적 지수(AI)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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부모(BMS-986165)에 대한 대사체(BMT-153261 및 BMT-158170)의 AUC(TAU)에 대한 대사 비율 - MR(AUC[TAU])
기간: 5일차 ~ 19일차
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5일차 ~ 19일차
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BMS-986165의 변동 정도(DF)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 31일까지
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31일까지
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24일까지
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24일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24일까지
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24일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24일까지
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24일까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24일까지
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24일까지
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대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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B 대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 제로 시간에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(INF))
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 명백한 혈장 제거 반감기(T-HALF)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사체 BMT-153261 및 BMT-158170의 투약 간격(AUC(TAU))에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사체 BMT-153261 및 BMT-158170의 효과적인 제거 반감기(T-HALFeff)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사산물 BMT-153261 및 BMT-158170의 정상 상태(Css-avg)에서의 평균 혈장 농도
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사체 BMT-153261 및 BMT-158170의 축적 지수(AI)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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대사체 BMT-153261 및 BMT-158170의 변동 정도(DF)
기간: 1~4일, 5일, 19일
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1~4일, 5일, 19일
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BMS-986165의 단일 경구 투여 후 소변에서 회수된 총 약물량(URt)
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986165의 단일 경구 투여 후 소변에서 변하지 않고 회복된 총 투여량 백분율(%URt)
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986165의 단일 경구 투여 후 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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