Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av BMS-986165 i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i friske kinesiske personer
16. juni 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-986165 hos friske kinesiske personer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere BMS-986165 plasma PK etter enkelt- og multiple orale doser av BMS-986165 hos friske kinesiske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Friske deltakere, som bestemt av fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorie- og prosedyrebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 24 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt >= 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot legemiddelklassen eller relaterte forbindelser.
- Historie eller tegn på aktiv infeksjon innen 7 dager etter studiedag 1.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter administrering av studiebehandling.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: BMS-986165 Dose 1
Deltakerne vil motta dose 1 på dag 1, og fra dag 5 - 19.
|
Dose 1 eller Dose 2 på dag 1, og fra dag 5-19'
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: BMS-986165 Dose 2
Deltakerne vil motta dose 2 på dag 1, og fra dag 5 - 19.
|
Dose 1 eller Dose 2 på dag 1, og fra dag 5-19'
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo dose 1
Deltakerne vil motta placebo-matchende dose 1 på dag 1, og fra dag 5 - 19.
|
Placebo som matcher dose 1 eller dose 2 på dag 1, og fra dag 5-19
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo dose 2
Deltakerne vil motta placebo-matchende dose 2 på dag 1, og fra dag 5 - 19.
|
Placebo som matcher dose 1 eller dose 2 på dag 1, og fra dag 5-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) til BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Tilsynelatende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Tilsynelatende oral kroppsklaring (CLT/F) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Metabolsk forhold for AUC(INF) av metabolitt (BMT-153261 og BMT-158170) over foreldre (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Metabolsk forhold for Cmax for Metabolitt (BMT-153261 og BMT-158170) Over Parent (BMS-986165) - MR(Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 5 til dag 19
|
Dag 5 til dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i et doseringsintervall (AUC(TAU)) på BMS-986165
Tidsramme: Dag 5 og dag 19
|
Dag 5 og dag 19
|
|
Effektiv eliminering av halveringstid (T-HALFeff) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 2 til 20
|
Dag 2 til 20
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css-avg) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Akkumulasjonsindeks (AI) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Metabolsk forhold for AUC(TAU) av metabolitt (BMT-153261 og BMT-158170) over foreldre (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 5 til dag 19
|
Dag 5 til dag 19
|
|
Fluktuasjonsgrad (DF) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Frem til dag 31
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av B-metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av metabolittene BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i et doseringsintervall (AUC(TAU)) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Effektiv eliminering av halveringstid (T-HALFeff) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css-avg) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Akkumulasjonsindeks (AI) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Grad av fluktuasjon (DF) av metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
|
|
Total mengde legemiddel gjenvunnet i urin (URt) etter orale enkeltdoser av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Total prosent av administrert dose gjenvunnet uendret i urin (%URt) etter orale enkeltdoser av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Renal clearance (CLR) etter orale enkeltdoser av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .