Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de BMS-986165 dans une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des sujets chinois en bonne santé
16 juin 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-986165 chez des sujets chinois en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la PK plasmatique du BMS-986165 après des doses orales uniques et multiples de BMS-986165 chez des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par un examen physique, des ECG et des déterminations de laboratoire clinique et de procédure.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 24 kg/m2, inclus, et poids corporel total >= 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à une classe de médicaments ou à des composés apparentés.
- Antécédents ou preuve d'infection active dans les 7 jours suivant le jour 1 de l'étude.
- Abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois suivant l'administration du traitement de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : BMS-986165 Dose 1
Les participants recevront la dose 1 le jour 1 et du jour 5 au 19.
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Dose 1 ou Dose 2 le jour 1 et des jours 5 à 19'
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Expérimental: Groupe 2 : BMS-986165 Dose 2
Les participants recevront la dose 2 le jour 1 et du jour 5 au 19.
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Dose 1 ou Dose 2 le jour 1 et des jours 5 à 19'
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Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo Dose 1
Les participants recevront un placebo correspondant à la dose 1 le jour 1 et du jour 5 au jour 19.
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Placebo correspondant à la dose 1 ou à la dose 2 le jour 1 et des jours 5 à 19
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo Dose 2
Les participants recevront un placebo correspondant à la dose 2 le jour 1 et du jour 5 au jour 19.
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Placebo correspondant à la dose 1 ou à la dose 2 le jour 1 et des jours 5 à 19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T)) de BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC (INF)) de BMS-986165
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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Demi-vie d'élimination plasmatique apparente (T-HALF) du BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Clairance corporelle totale orale apparente (CLT/F) du BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Rapport métabolique pour l'AUC(INF) du métabolite (BMT-153261 et BMT-158170) sur le parent (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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Rapport métabolique pour la Cmax du métabolite (BMT-153261 et BMT-158170) par rapport au parent (BMS-986165) - MR(Cmax)
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
|
Volume apparent de distribution (Vz/F) de BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BMS-986165
Délai: Jour 5 à Jour 19
|
Jour 5 à Jour 19
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) du BMS-986165
Délai: Jour 5 et Jour 19
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Jour 5 et Jour 19
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Demi-vie d'élimination efficace (T-HALFeff) du BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986165
Délai: Jour 2 à 20
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Jour 2 à 20
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Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css-avg) de BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Indice d'accumulation (AI) de BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
|
Rapport métabolique pour l'AUC(TAU) du métabolite (BMT-153261 et BMT-158170) sur le parent (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Délai: Jour 5 à Jour 19
|
Jour 5 à Jour 19
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Degré de fluctuation (DF) de BMS-986165
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 24
|
Jusqu'au jour 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 24
|
Jusqu'au jour 24
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des métabolites B BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF)) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Demi-vie d'élimination plasmatique apparente (T-HALF) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Demi-vie d'élimination efficace (T-HALFeff) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css-avg) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
|
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Indice d'accumulation (IA) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Degré de fluctuation (DF) des métabolites BMT-153261 et BMT-158170
Délai: Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Jours 1 à 4, Jour 5 et Jour 19
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Quantité totale de médicament récupérée dans l'urine (URt) après des doses orales uniques de BMS-986165
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Pourcentage total de la dose administrée récupérée inchangée dans l'urine (% URt) après des doses orales uniques de BMS-986165
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Clairance rénale (CLR) après des doses orales uniques de BMS-986165
Délai: Jour 1 à Jour 5
|
Jour 1 à Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
21 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .