Farmakokinetika jedné a více dávek BMS-986165 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u zdravých čínských subjektů
16. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986165 u zdravých čínských subjektů
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit PK BMS-986165 v plazmě po jedné a vícenásobné perorální dávce BMS-986165 u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Zdraví účastníci, jak je určeno fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními a procedurálními stanoveními.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 24 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost >= 50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na třídu léků nebo příbuzné sloučeniny.
- Anamnéza nebo důkaz aktivní infekce do 7 dnů od prvního dne studie.
- Zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců od podání studijní léčby.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: BMS-986165 Dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 v den 1 a od 5. do 19. dne.
|
Dávka 1 nebo dávka 2 v den 1 a od dnů 5-19'
|
|
Experimentální: Skupina 2: BMS-986165 Dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 v den 1 a od 5. do 19. dne.
|
Dávka 1 nebo dávka 2 v den 1 a od dnů 5-19'
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo Dávka 1
Účastníci dostanou placebo odpovídající dávce 1 v den 1 a od dne 5 do 19.
|
Placebo odpovídající dávce 1 nebo dávce 2 v den 1 a od dnů 5-19
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo Dávka 2
Účastníci dostanou placebo odpovídající dávce 2 v den 1 a od dne 5 do 19.
|
Placebo odpovídající dávce 1 nebo dávce 2 v den 1 a od dnů 5-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Zjevná orální celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Metabolický poměr pro AUC(INF) metabolitu (BMT-153261 a BMT-158170) nad rodičem (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Metabolický poměr pro Cmax metabolitu (BMT-153261 a BMT-158170) nad rodič (BMS-986165) - MR(Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986165
Časové okno: Den 5 až den 19
|
Den 5 až den 19
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-986165
Časové okno: Den 5 a den 19
|
Den 5 a den 19
|
|
Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986165
Časové okno: Den 2 až 20
|
Den 2 až 20
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css-avg) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Index akumulace (AI) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Metabolický poměr pro AUC(TAU) metabolitu (BMT-153261 a BMT-158170) nad rodičem (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Časové okno: Den 5 až den 19
|
Den 5 až den 19
|
|
Stupeň fluktuace (DF) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 31
|
Až do dne 31
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů B BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css-avg) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Index akumulace (AI) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Stupeň fluktuace (DF) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
|
|
Celkové množství léčiva zachyceného v moči (URt) po jednotlivých perorálních dávkách BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Celkové procento podané dávky obnovené nezměněné v moči (%URt) po jednotlivých perorálních dávkách BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Renální clearance (CLR) po jednotlivých perorálních dávkách BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .