Farmacokinetiek van een enkele en meervoudige dosis van BMS-986165 in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij gezonde Chinese proefpersonen
16 juni 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986165 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
Hoofddoel van deze studie is het bepalen van BMS-986165 plasma PK na enkelvoudige en meervoudige orale doses van BMS-986165 bij gezonde Chinese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Gezonde deelnemers, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratorium- en procedurebepalingen.
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 24 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >= 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelenklasse of verwante verbindingen.
- Geschiedenis of bewijs van actieve infectie binnen 7 dagen na studiedag 1.
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: BMS-986165 dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 op dag 1 en van dag 5 - 19.
|
Dosis 1 of Dosis 2 op dag 1 en van dag 5-19'
|
|
Experimenteel: Groep 2: BMS-986165 dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 op dag 1 en van dag 5 - 19.
|
Dosis 1 of Dosis 2 op dag 1 en van dag 5-19'
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo Dosis 1
Deelnemers krijgen een placebo-matchende dosis 1 op dag 1 en van dag 5 - 19.
|
Placebo die overeenkomt met dosis 1 of dosis 2 op dag 1 en van dag 5-19
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo dosis 2
Deelnemers krijgen een placebo-matchende dosis 2 op dag 1 en van dag 5 - 19.
|
Placebo die overeenkomt met dosis 1 of dosis 2 op dag 1 en van dag 5-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Schijnbare orale totale lichaamsklaring (CLT/F) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Metabolische verhouding voor AUC(INF) van metaboliet (BMT-153261 en BMT-158170) ten opzichte van parent (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Metabolische verhouding voor Cmax van metaboliet (BMT-153261 en BMT-158170) ten opzichte van parent (BMS-986165) - MR(Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 19
|
Dag 5 tot dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC(TAU)) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 19
|
Dag 5 en Dag 19
|
|
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd (T-HALFeff) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 2 tot 20
|
Dag 2 tot 20
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie in stabiele toestand (Css-avg) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Accumulatie-index (AI) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Metabolische verhouding voor AUC(TAU) van metaboliet (BMT-153261 en BMT-158170) ten opzichte van ouder (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 19
|
Dag 5 tot dag 19
|
|
Fluctuatiegraad (DF) van BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 31
|
Tot dag 31
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van B-metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC(TAU)) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd (T-HALFeff) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady state (Css-avg) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Accumulatie-index (AI) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Fluctuatiegraad (DF) van metabolieten BMT-153261 en BMT-158170
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
Dag 1 tot 4, Dag 5 en Dag 19
|
|
Totale hoeveelheid geneesmiddel teruggevonden in urine (URt) na enkelvoudige orale doses BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Totaal percentage van toegediende dosis onveranderd teruggevonden in urine (%URt) na enkelvoudige orale doses BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Nierklaring (CLR) na enkelvoudige orale doses BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .