BMS-986165:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen tutkimus BMS-986165:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BMS-986165:n plasman PK:ta kerta- ja useiden suun kautta otettavien BMS-986165-annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Terveet osallistujat, jotka on määritetty fyysisen tutkimuksen, EKG:n sekä kliinisen laboratorion ja toimenpiteen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on 18–24 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino on >= 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat lääkeluokille tai vastaaville yhdisteille.
- Aktiivisen infektion historia tai näyttöä 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: BMS-986165, annos 1
Osallistujat saavat annoksen 1 päivänä 1 ja päivinä 5-19.
|
Annos 1 tai annos 2 päivänä 1 ja päivinä 5-19'
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: BMS-986165, annos 2
Osallistujat saavat annoksen 2 päivänä 1 ja päivinä 5-19.
|
Annos 1 tai annos 2 päivänä 1 ja päivinä 5-19'
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: lumelääkeannos 1
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan annoksen 1 päivänä 1 ja päivinä 5–19.
|
Plaseboa vastaava annos 1 tai annos 2 päivänä 1 ja päivinä 5-19
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: lumelääkeannos 2
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan annoksen 2 päivänä 1 ja päivinä 5–19.
|
Plaseboa vastaava annos 1 tai annos 2 päivänä 1 ja päivinä 5-19
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Aika BMS-986165:n havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC(0-T)) aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
BMS-986165:n näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CLT/F).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliitin (BMT-153261 ja BMT-158170) aineenvaihduntasuhde alkuperäiseen verrattuna (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Metaboliitin Cmax (BMT-153261 ja BMT-158170) aineenvaihduntasuhde vanhempiin (BMS-986165) - MR (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Aika BMS-986165:n havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19
|
Päivä 5 - Päivä 19
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälissä (AUC(TAU)) BMS-986165
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 19
|
Päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n tehokas eliminaation puoliintumisaika (T-HALFeff)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 2-20
|
Päivä 2-20
|
|
BMS-986165:n keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css-avg)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
BMS-986165:n kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliitin (BMT-153261 ja BMT-158170) aineenvaihduntasuhde alkuperäiseen verrattuna (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19
|
Päivä 5 - Päivä 19
|
|
BMS-986165:n vaihteluaste (DF).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Päivään 31 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tutkimuksessa on kliinisesti merkittävä muutos
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Aika B-aineenvaihduntatuotteiden BMT-153261 ja BMT-158170 maksimaaliseen havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aineenvaihduntatuotteiden BMT-153261 ja BMT-158170 viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 tehokas eliminaation puoliintumisaika (T-HALFeff)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css-avg)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 kumulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Metaboliittien BMT-153261 ja BMT-158170 vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
Päivät 1-4, päivä 5 ja päivä 19
|
|
Virtsaan talteenotetun lääkkeen kokonaismäärä (URt) BMS-986165:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Kokonaisprosentti annetusta annoksesta palautui muuttumattomana virtsassa (%URt) BMS-986165:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR) BMS-986165:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .