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Farmacocinetica a dose singola e multipla di BMS-986165 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti cinesi sani

16 giugno 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986165 in soggetti cinesi sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica plasmatica di BMS-986165 dopo dosi orali singole e multiple di BMS-986165 in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Partecipanti sani, come determinato da esame fisico, ECG e determinazioni di laboratorio e procedure cliniche.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 24 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >= 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla classe di farmaci o composti correlati.
  • Anamnesi o evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: BMS-986165 Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Droga: BMS-986165
Dose 1 o Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19'
Sperimentale: Gruppo 2: BMS-986165 Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Droga: BMS-986165
Dose 1 o Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19'
Comparatore placebo: Gruppo 1: dose di placebo 1
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla dose 1 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente alla Dose 1 o alla Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19
Comparatore placebo: Gruppo 2: dose di placebo 2
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla dose 2 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente alla Dose 1 o alla Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Emivita di eliminazione plasmatica apparente (T-HALF) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Autorizzazione apparente orale totale del corpo (CLT/F) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Rapporto metabolico per AUC(INF) del metabolita (BMT-153261 e BMT-158170) rispetto al genitore (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Rapporto metabolico per Cmax del metabolita (BMT-153261 e BMT-158170) rispetto al genitore (BMS-986165) - MR(Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 19
Dal giorno 5 al giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 19
Giorno 5 e Giorno 19
Emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Concentrazione plasmatica osservata minima (Ctrough) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 2 a 20
Giorno 2 a 20
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css-avg) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Indice di accumulazione (AI) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Rapporto metabolico per AUC(TAU) del metabolita (BMT-153261 e BMT-158170) rispetto al genitore (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 19
Dal giorno 5 al giorno 19
Grado di fluttuazione (DF) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Fino al giorno 31
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei metaboliti B BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Emivita apparente di eliminazione plasmatica (T-HALF) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css-avg) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Indice di accumulo (AI) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Grado di fluttuazione (DF) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Quantità totale di farmaco recuperato nelle urine (URt) a seguito di singole dosi orali di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale totale della dose somministrata recuperata invariata nelle urine (%URt) a seguito di singole dosi orali di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Clearance renale (CLR) dopo singole dosi orali di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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