Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной и многократной дозы BMS-986165 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у здоровых китайских субъектов

16 июня 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986165 у здоровых китайских субъектов

Основная цель этого исследования - оценить фармакокинетику BMS-986165 в плазме после однократного и многократного перорального приема BMS-986165 у здоровых китайских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Здоровые участники, как определено физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными и процедурными определениями.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 24 кг/м2 включительно и общая масса тела >= 50 кг.

Критерий исключения:

  • История аллергии на класс лекарств или родственные соединения.
  • История или доказательства активной инфекции в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BMS-986165 Доза 1
Участники получат дозу 1 в день 1 и с 5 по 19 день.
Лекарство: БМС-986165
Доза 1 или доза 2 в 1-й день и с 5-го по 19-й день.
Экспериментальный: Группа 2: BMS-986165 Доза 2
Участники получат дозу 2 в 1-й день и с 5-го по 19-й день.
Лекарство: БМС-986165
Доза 1 или доза 2 в 1-й день и с 5-го по 19-й день.
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо, доза 1.
Участники будут получать плацебо, соответствующее дозе 1, в 1-й день и с 5-го по 19-й день.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее дозе 1 или дозе 2 в 1-й день и с 5-го по 19-й день.
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо, доза 2.
Участники будут получать плацебо, соответствующее дозе 2, в 1-й день и с 5-го по 19-й день.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее дозе 1 или дозе 2 в 1-й день и с 5-го по 19-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC(INF)) BMS-986165
Временное ограничение: С 1 по 4 день
С 1 по 4 день
Кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Кажущийся оральный клиренс всего тела (CLT/F) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Метаболическое отношение для AUC(INF) метаболита (BMT-153261 и BMT-158170) по отношению к исходному (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Временное ограничение: С 1 по 4 день
С 1 по 4 день
Метаболическое отношение Cmax метаболита (BMT-153261 и BMT-158170) к исходному (BMS-986165) - MR(Cmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Кажущийся объем распределения (Vz/F) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986165
Временное ограничение: С 5 по 19 день
С 5 по 19 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUC(TAU)) BMS-986165
Временное ограничение: День 5 и День 19
День 5 и День 19
Эффективный период полувыведения (T-HALFeff) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) BMS-986165
Временное ограничение: Со 2 по 20 день
Со 2 по 20 день
Средняя концентрация в плазме в устойчивом состоянии (Css-avg) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Индекс накопления (AI) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Метаболическое отношение для AUC(TAU) метаболита (BMT-153261 и BMT-158170) относительно исходного (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Временное ограничение: С 5 по 19 день
С 5 по 19 день
Степень колебания (DF) BMS-986165
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: До 24 дня
До 24 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 дня
До 24 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 24 дня
До 24 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра
Временное ограничение: До 24 дня
До 24 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболитов B BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC(INF)) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUC(TAU)) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Эффективный период полувыведения (T-HALFeff) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Средняя концентрация в плазме в равновесном состоянии (Css-avg) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Индекс накопления (AI) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Степень флуктуации (DF) метаболитов BMT-153261 и BMT-158170
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Дни с 1 по 4, День 5 и День 19
Общее количество препарата, выделенного с мочой (URt) после однократного перорального приема BMS-986165
Временное ограничение: С 1 по 5 день
С 1 по 5 день
Общий процент введенной дозы, обнаруженной в моче без изменений (%URt) после однократного перорального приема BMS-986165
Временное ограничение: С 1 по 5 день
С 1 по 5 день
Почечный клиренс (CLR) после однократного перорального приема BMS-986165
Временное ограничение: С 1 по 5 день
С 1 по 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться