中等度から重度のジスキネジア患者におけるパーキンソン病の研究 (ASTORIA)
2024年6月14日 更新者：Contera Pharma
JM-010の2つの用量の組み合わせの有効性と安全性/忍容性を評価するための中等度から重度のジスキネジアを有するパーキンソン病患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
現在の研究では、確認臨床試験で研究される各成分の最適用量を決定するために、JM-010 の 2 つの用量の組み合わせの有効性、安全性、忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化、並行グループ、多施設研究です。
パーキンソン病（PD）の中等度から重度のジスキネジアと診断された被験者は、スクリーニング訪問を完了して、研究に参加する資格を評価します。
被験者は、研究参加期間中、通常のレボドパ治療レジメンを継続します。
スクリーニング評価期間は、最短で 1 週間、最長で 6 週間です。 スクリーニング訪問の終了時に適格であると見なされた被験者は、1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、JM-010 と 1 つのプラセボの 2 つの用量の組み合わせのうちの 1 つ、またはダブルダミーに従って 2 つのプラセボを受け取ります。デザインを研究します。 無作為化された被験者は、薬物動態（PK）サブスタディを含む、12週間の治療期間と2週間の安全追跡期間が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問の前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
- -スクリーニング訪問時の年齢が18〜80歳の男性または女性です。
- -英国パーキンソン病協会（UKPDS）ブレインバンク臨床診断基準を満たす特発性PDと診断され、レボドパによる治療が必要であり、反応性を示しています。
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にジスキネジアを経験した
- 安定したピーク効果ジスキネジーがある
- 24 時間の PD 被験者日記で、毎日の起床時間中に厄介なジスキネジアを伴う「オン」時間が 1 時間以上ある
- -少なくとも3回の投与を必要とする安定したレボドパ投与レジメンを使用していますが、1日あたり6回以下の投与を必要とします
除外基準:
- PDの治療のために手術を受けた
- -現在、物質使用（アルコールを含む）障害（乱用または依存、診断および統計マニュアル、第5版[DSM 5]で定義）の診断を受けている、
- -急性精神病性障害または他の精神医学的診断の精神医学的診断を受けている
- -研究への参加の過程で、研究者の意見で自殺行動の重大なリスクがあります
- -抗けいれん薬による治療を必要とする現在の発作障害（小児期の熱性発作以外）があります。
- -重篤な進行中の症候性脳疾患または脳血管疾患、または抗痙攣療法による治療を必要とする急性脳外傷が既知である 訪問2、週0（ベースライン訪問）の5年以内。
- -排他的な二相性、オフ状態、ミオクローヌス、ジストニア、またはアカセシスジスキネジアの病歴があり、ピーク用量ジスキネジアはありません。
プロトコルを参照する他の病状に関連するその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JM-010 グループA
A群（JM-010用量固定配合剤（錠剤））＋プラセボ2
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JM-010 配合剤（A群）＋プラセボ2
他の名前：
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実験的：JM-010 グループB
B群（JM-010 8/0.8mg用量配合剤（錠剤））＋プラセボ1
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JM-010 配合剤（B群）＋プラセボ1
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダブルダミー - 2 錠 = プラセボ 1 + プラセボ 2
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プラセボ 1 + プラセボ 2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠：12週間
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ＵＤｙｓＲＳを含む項目の合計におけるベースラインから１２週までの総スコア平均変化を評価することにより、パーキンソン病におけるジスキネジーの重症度の軽減におけるＪＭ－０１０の有効性をプラセボ療法の有効性と比較すること。
スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほどジスキネジアが深刻であることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 2、4、8、12 週までの MDS-UPDRS パート III スコアの変化の合計によって測定される JM-010 の有効性をプラセボ療法の有効性と比較する。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動障害が深刻であることを意味します。
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2週間、4週間、8週間、12週間
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臨床医の全体的な印象の変化 (CGI-C) スコア
時間枠：12週間
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12 週目の CGI-C スコアで測定した、臨床医が報告した PD 症状の改善に関して、JM-010 の有効性をプラセボ療法の有効性と比較すること。
CGI-C は次の評価を使用します。0 = 評価されていません。 1=非常に改善。 2=大幅に改善; 3=少し改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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12週間
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ハウザー日記
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間
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JM-010 の有効性をプラセボ療法の有効性と比較するために、厄介なジスキネジアの変化のない ON 時間、OFF 時間の変化、厄介なジスキネジアの変化を伴う ON 時間、ベースラインから 2、4、8、12 週までのジスキネジアの合計時間の変化によって測定されます。ハウザー日記で
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2週間、4週間、8週間、12週間
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統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠：2週間、4週間、8週間
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ベースラインから 2、4、8 週までの総スコア平均変化を評価することにより、パーキンソン病のジスキネジア重症度の軽減における JM-010 の有効性をプラセボ療法の有効性と比較すること。 スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほどジスキネジアが深刻であることを示します。 |
2週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Contera Clinical Development、Contera Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。