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Uno studio sulla malattia di Parkinson in pazienti con discinesia da moderata a grave (ASTORIA)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Contera Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con malattia di Parkinson con discinesia da moderata a grave per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di due combinazioni di dosi di JM-010

L'attuale studio esplorerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 combinazioni di dosi di JM-010 per determinare le dosi ottimali di ciascun componente da studiare in studi clinici di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico.

I soggetti con diagnosi di discinesia da moderata a grave nella malattia di Parkinson (PD) completeranno una visita di screening per valutare l'idoneità a partecipare allo studio.

I soggetti continueranno con il loro normale regime di trattamento con levodopa per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Il periodo di valutazione dello screening sarà compreso tra un minimo di 1 settimana e un massimo di 6 settimane. I soggetti ritenuti idonei alla fine della visita di screening verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a ricevere 1 delle 2 combinazioni di dosi di JM-010 e 1 placebo o 2 placebo secondo il double-dummy disegno dello studio. I soggetti randomizzati saranno seguiti periodi di trattamento per 12 settimane e periodi di sicurezza per 2 settimane, incluso il sottostudio di farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Contera Investigational site_KOR
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Contera Investigational site_FR
  • Germania
      • Rostock, Germania
        • Contera Investigational site_DE
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Contera Investigational site_IT
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Contera Investigational site_ES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima della visita di screening.
  • È maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla Visita di Screening.
  • Viene diagnosticato un morbo di Parkinson idiopatico che soddisfa i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) e richiede un trattamento con e mostra reattività alla levodopa.
  • - Ha sperimentato discinesia per un periodo di almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Ha una discinesia da effetto di picco stabile
  • Ha più di un'ora di tempo "ON" con discinesia fastidiosa durante le ore quotidiane di veglia su un diario del soggetto PD di 24 ore
  • Ha un regime di dosaggio stabile della levodopa che richiede almeno 3 somministrazioni di dosi ma non più di 6 somministrazioni di dosi al giorno

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento del PD
  • Ha una diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (incluso l'alcool) (Abuso o Dipendenza, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico, Quinta Edizione [DSM 5]),
  • Ha una diagnosi psichiatrica di disturbo psicotico acuto o altre diagnosi psichiatriche
  • Ha un rischio significativo di comportamento suicidario secondo l'opinione dello sperimentatore durante il corso della loro partecipazione allo studio
  • Ha disturbi convulsivi in ​​corso (diversi dalle convulsioni febbrili nell'infanzia) che richiedono un trattamento con anticonvulsivanti.
  • - Ha conosciuto una grave malattia cerebrale sintomatica in corso o una malattia cerebrovascolare o qualsiasi trauma cerebrale acuto che richieda un trattamento con terapia anticonvulsivante entro 5 anni prima della Visita 2, Settimana 0 (Visita al basale).
  • - Ha una storia di discinesia esclusivamente difasica, stato OFF, mioclonica, distonica o acatetica senza discinesia della dose di picco.

Altri criteri relativi ad altre condizioni mediche da riferire al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JM-010 gruppo A
Gruppo A (farmaco combinato a dose fissa JM-010 (compressa)) + Placebo 2
Droga: JM-010 gruppo A
JM-010 combinazione fissa di farmaci (Gruppo A) + Placebo 2
Altri nomi:
  • JM-010
Sperimentale: JM-010 gruppo B
Gruppo B (JM-010 8/0,8 mg dose di farmaco a combinazione fissa (compressa)) + Placebo 1
Droga: JM-010 gruppo B
JM-010 farmaco a combinazione fissa (Gruppo B) + Placebo 1
Altri nomi:
  • JM-010
Comparatore placebo: Placebo
Doppio manichino - 2 compresse = Placebo 1 + Placebo 2
Droga: Placebo
Placebo 1 + Placebo 2
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'efficacia di JM-010 con quella della terapia con placebo nel ridurre la gravità della discinesia nella malattia di Parkinson valutando la variazione media del punteggio totale dal basale alla settimana 12 nella somma degli elementi che compongono UDysRS. L'intervallo di punteggio è 0-104 e un punteggio più alto indica una discinesia più grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Confrontare l'efficacia di JM-010 con quella della terapia con placebo misurata dalla somma delle variazioni del punteggio MDS-UPDRS Parte III dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12. L'intervallo di punteggio va da 0 a 132, dove un punteggio più alto indica un danno motorio più grave.
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio Global Impression-Change (CGI-C) del medico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'efficacia di JM-010 con quella della terapia con placebo in relazione al miglioramento dei sintomi di PD riportati dal medico misurati dal punteggio CGI-C alla settimana 12. Il CGI-C utilizza le seguenti valutazioni: 0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=leggermente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; e 7=molto molto peggio.
12 settimane
Diario Hauser
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Confrontare l'efficacia di JM-010 con quella della terapia con placebo misurata in base al tempo ON senza variazioni fastidiose della discinesia, variazioni del tempo OFF, tempo ON con variazioni fastidiose della discinesia, tempo totale con variazioni della discinesia dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12 nel diario di Hauser
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Confrontare l'efficacia di JM-010 con quella della terapia con placebo nel ridurre la gravità della discinesia nella malattia di Parkinson valutando la variazione media del punteggio totale dal basale alla settimana 2, 4, 8.

L'intervallo di punteggio è 0-104 e un punteggio più alto indica una discinesia più grave.
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contera Pharma

Collaboratori

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contera Clinical Development, Contera Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-010CS03
  • 2017-003415-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JM-010 gruppo A

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