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Un estudio en la enfermedad de Parkinson en pacientes con discinesia moderada a severa (ASTORIA)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Contera Pharma

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesia de moderada a grave para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de dos combinaciones de dosis de JM-010

El estudio actual explorará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 combinaciones de dosis de JM-010 para determinar las dosis óptimas de cada componente que se estudiará en ensayos clínicos de confirmación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico.

Los sujetos con un diagnóstico de discinesia de moderada a grave en la enfermedad de Parkinson (EP) completarán una visita de selección para evaluar la elegibilidad para participar en el estudio.

Los sujetos continuarán con su régimen habitual de tratamiento con levodopa durante la duración de la participación en el estudio.

El período de evaluación de selección será de un mínimo de 1 semana hasta un máximo de 6 semanas. Los sujetos que se consideren elegibles al final de la visita de selección serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 1 de las 2 combinaciones de dosis de JM-010 y 1 placebo, o 2 placebos según el doble dummy diseño del estudio. Se realizará un seguimiento de los sujetos aleatorizados durante periodos de tratamiento de 12 semanas y periodos de seguimiento de seguridad de 2 semanas, incluido el subestudio farmacocinético (PK).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania
        • Contera Investigational site_DE
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Contera Investigational site_KOR
  • España
      • Madrid, España
        • Contera Investigational site_ES
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Contera Investigational site_FR
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Contera Investigational site_IT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la visita de selección.
  • Es hombre o mujer, entre 18 y 80 años de edad en la Visita de Selección.
  • Tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática que cumple con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) y requiere tratamiento con levodopa y responde a ella.
  • Ha experimentado discinesia durante un período de al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Tiene discinesia de efecto máximo estable
  • Tiene más de una hora de tiempo "ON" con discinesia problemática durante las horas diarias de vigilia en un diario de 24 horas de PD
  • Está en un régimen de dosificación estable de levodopa que requiere al menos 3 administraciones de dosis, pero no más de 6 administraciones de dosis por día.

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a una cirugía para el tratamiento de la EP.
  • Tiene un diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol) (abuso o dependencia, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición [DSM 5]),
  • Tiene diagnóstico psiquiátrico de trastorno psicótico agudo u otros diagnósticos psiquiátricos
  • Tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida en opinión del investigador durante el curso de su participación en el estudio.
  • Tiene trastornos convulsivos actuales (aparte de las convulsiones febriles en la infancia) que requieren tratamiento con anticonvulsivos.
  • Tiene una enfermedad cerebral sintomática grave en curso o enfermedad cerebrovascular o cualquier traumatismo cerebral agudo que requiera tratamiento con terapia anticonvulsiva dentro de los 5 años anteriores a la visita 2, semana 0 (visita inicial).
  • Tiene antecedentes de discinesia exclusivamente difásica, en estado OFF, mioclónica, distónica o akatética sin discinesia de dosis máxima.

Otros criterios relacionados con otras condiciones médicas a ser referidas al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JM-010 grupo A
Grupo A (JM-010 fármaco combinado de dosis fija (tableta)) + Placebo 2
Droga: JM-010 grupo A
Fármaco combinado fijo JM-010 (Grupo A) + Placebo 2
Otros nombres:
  • JM-010
Experimental: JM-010 grupo B
Grupo B (JM-010 8/0,8 mg de dosis fija de fármaco combinado (tableta)) + Placebo 1
Droga: JM-010 grupo B
Fármaco combinado fijo JM-010 (Grupo B) + Placebo 1
Otros nombres:
  • JM-010
Comparador de placebos: Placebo
Doble dummy - 2 tabletas = Placebo 1 + Placebo 2
Droga: Placebos
Placebo 1 + Placebo 2
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la eficacia de JM-010 con la de la terapia con placebo para reducir la gravedad de la discinesia en la enfermedad de Parkinson mediante la evaluación del cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta la semana 12 en la suma de los elementos que comprenden UDysRS. El rango de puntuación es de 0 a 104 y una puntuación más alta indica una discinesia más grave.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas, 12 Semanas
Comparar la eficacia de JM-010 con la de la terapia con placebo medida por la suma de los cambios en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12. El rango de puntuación es de 0 a 132, donde una puntuación más alta significa un deterioro motor más grave.
2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas, 12 Semanas
Puntuación de cambio de impresión global (CGI-C) del médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la eficacia de JM-010 con la de la terapia con placebo en relación con la mejoría en los síntomas de la EP informados por el médico según lo medido por la puntuación CGI-C en la semana 12. El CGI-C utiliza las siguientes calificaciones: 0=no evaluado; 1=muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=algo mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; y 7=mucho peor.
12 semanas
Diario hauser
Periodo de tiempo: 2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas, 12 Semanas
Comparar la eficacia de JM-010 con la de la terapia con placebo medida por el tiempo ON sin cambios problemáticos de discinesia, cambios de tiempo OFF, tiempo ON con cambios problemáticos de discinesia, tiempo total con cambios de discinesia desde el inicio hasta la semana 2, 4, 8, 12 en el diario de Hauser
2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas, 12 Semanas
Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: 2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas

Comparar la eficacia de JM-010 con la de la terapia con placebo para reducir la gravedad de la discinesia en la enfermedad de Parkinson mediante la evaluación del cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8.

El rango de puntuación es de 0 a 104 y una puntuación más alta indica una discinesia más grave.
2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contera Pharma

Colaboradores

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Contera Clinical Development, Contera Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JM-010CS03
  • 2017-003415-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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