Um estudo na doença de Parkinson em pacientes com discinesia moderada a grave (ASTORIA)
14 de junho de 2024 atualizado por: Contera Pharma
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com doença de Parkinson com discinesia moderada a grave para avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de combinações de duas doses de JM-010
O estudo atual explorará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 combinações de doses de JM-010 para determinar as doses ideais de cada componente a ser estudado em ensaios clínicos confirmatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico.
Indivíduos com diagnóstico de discinesia moderada a grave na doença de Parkinson (DP) completarão uma visita de triagem para avaliar a elegibilidade para participar do estudo.
Os indivíduos continuarão com seu regime de tratamento usual com levodopa durante a participação no estudo.
O período de avaliação de triagem será de no mínimo 1 semana até o máximo de 6 semanas. Os indivíduos considerados elegíveis no final da visita de triagem serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber 1 das 2 combinações de dose de JM-010 e 1 placebo, ou 2 placebos de acordo com o duplo simulado design de estudo. Os indivíduos randomizados serão seguidos por períodos de tratamento por 12 semanas e períodos de acompanhamento de segurança por 2 semanas, incluindo subestudo farmacocinético (PK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha
- Contera Investigational site_DE
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Madrid, Espanha
- Contera Investigational site_ES
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Toulouse, França
- Contera Investigational site_FR
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Roma, Itália
- Contera Investigational site_IT
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Seoul, Republica da Coréia
- Contera Investigational site_KOR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da visita de triagem.
- Seja homem ou mulher, entre 18 e 80 anos de idade na Visita de Triagem.
- É diagnosticado com DP idiopática que atende aos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) e requer tratamento com e mostra capacidade de resposta à levodopa.
- Teve discinesia durante um período de pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
- Tem discinesia de efeito de pico estável
- Tem mais de uma hora de tempo "ON" com discinesia problemática durante as horas diárias de vigília em um diário de sujeito de DP de 24 horas
- Está em um regime de dosagem estável de levodopa que requer pelo menos 3 administrações de doses, mas não mais que 6 administrações de doses por dia
Critério de exclusão:
- Foi submetido a cirurgia para tratamento da DP
- Tem um diagnóstico atual de Transtorno por Uso de Substâncias (incluindo álcool) (Abuso ou Dependência, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico, Quinta Edição [DSM 5]),
- Tem diagnóstico psiquiátrico de transtorno psicótico agudo ou outros diagnósticos psiquiátricos
- Tem um risco significativo de comportamento suicida na opinião do investigador durante o curso de sua participação no estudo
- Tem distúrbios convulsivos atuais (exceto convulsões febris na infância) que requerem tratamento com anticonvulsivantes.
- Tem doença cerebral sintomática contínua grave ou doença cerebrovascular ou qualquer trauma cerebral agudo que requeira tratamento com terapia anticonvulsivante dentro de 5 anos antes da Visita 2, Semana 0 (Visita de linha de base).
- Tem história de discinesia exclusivamente difásica, estado OFF, mioclônica, distônica ou acatética sem discinesia de dose máxima.
Outros critérios relacionados a outras condições médicas a serem encaminhadas ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JM-010 grupo A
Grupo A (medicamento de combinação fixa de dose JM-010 (comprimido)) +Placebo 2
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Medicamento de combinação fixa JM-010 (Grupo A) + Placebo 2
Outros nomes:
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Experimental: JM-010 grupo B
Grupo B (JM-010 8/0,8mg dose de medicamento de combinação fixa (comprimido)) + Placebo 1
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Droga de combinação fixa JM-010 (Grupo B) + Placebo 1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dupla simulação - 2 comprimidos = Placebo 1 + Placebo 2
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Placebo 1 + Placebo 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: 12 semanas
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Comparar a eficácia de JM-010 com a da terapia com placebo na redução da gravidade da discinesia na doença de Parkinson, avaliando a alteração média da pontuação total desde a linha de base até a semana 12 na soma dos itens que compõem o UDysRS.
A faixa de pontuação é de 0 a 104, e uma pontuação mais alta indica discinesia mais grave.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Comparar a eficácia de JM-010 com a da terapia com placebo, conforme medido pela soma das mudanças na pontuação MDS-UPDRS Parte III desde a linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12.
A faixa de pontuação é de 0 a 132, onde uma pontuação mais alta significa comprometimento motor mais grave.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuação de mudança de impressão global do clínico (CGI-C)
Prazo: 12 semanas
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Comparar a eficácia de JM-010 com a da terapia com placebo em relação à melhora nos sintomas de DP relatados pelo médico, conforme medido pela pontuação CGI-C na Semana 12.
O CGI-C usa as seguintes classificações: 0=não avaliado; 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=um pouco melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; e 7=muito pior.
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12 semanas
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Diário de Hauser
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Comparar a eficácia de JM-010 com a da terapia com placebo, conforme medido pelo tempo ON sem alterações problemáticas de discinesia, alterações OFF do tempo, tempo ON com alterações problemáticas de discinesia, tempo total com alterações discinesia da linha de base até a semana 2, 4, 8, 12 no diário de Hauser
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Comparar a eficácia do JM-010 com a da terapia com placebo na redução da gravidade da discinesia na doença de Parkinson, avaliando a alteração média da pontuação total desde a linha de base até a semana 2, 4, 8. A faixa de pontuação é de 0 a 104, e uma pontuação mais alta indica discinesia mais grave. |
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Contera Clinical Development, Contera Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM-010CS03
- 2017-003415-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .