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Une étude sur la maladie de Parkinson chez des patients atteints de dyskinésie modérée à sévère (ASTORIA)

7 février 2024 mis à jour par: Contera Pharma

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésie modérée à sévère pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/tolérance des combinaisons à deux doses de JM-010

L'étude actuelle explorera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 combinaisons de doses de JM-010 afin de déterminer les doses optimales de chaque composant à étudier dans des essais cliniques de confirmation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, à double insu, à double placebo, contrôlée par placebo, randomisée, à groupes parallèles.

Les sujets ayant reçu un diagnostic de dyskinésie modérée à sévère dans la maladie de Parkinson (MP) effectueront une visite de dépistage pour évaluer leur admissibilité à participer à l'étude.

Les sujets poursuivront leur traitement habituel à la lévodopa pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

La période d'évaluation préalable sera d'au moins 1 semaine jusqu'à un maximum de 6 semaines. Les sujets jugés éligibles à la fin de la visite de sélection seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1: 1 pour recevoir soit 1 des 2 combinaisons de doses de JM-010 et 1 placebo, soit 2 placebos selon le double-factice étudier le design. Les sujets randomisés seront suivis pendant des périodes de traitement pendant 12 semaines et des périodes de suivi de la sécurité pendant 2 semaines, y compris une sous-étude pharmacocinétique (PK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne
        • Contera Investigational site_DE
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Contera Investigational site_KOR
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Contera Investigational site_ES
  • France
      • Toulouse, France
        • Contera Investigational site_FR
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Contera Investigational site_IT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant la visite de sélection.
  • Est un homme ou une femme, âgé entre 18 et 80 ans lors de la visite de dépistage.
  • Est diagnostiqué avec une MP idiopathique qui répond aux critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) et nécessite un traitement avec et montre une réactivité à la lévodopa.
  • A souffert de dyskinésie sur une période d'au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • A une dyskinésie à effet de pointe stable
  • A plus d'une heure de temps "ON" avec une dyskinésie gênante pendant les heures de veille quotidiennes sur un journal de sujet PD de 24 heures
  • Est sur un schéma posologique stable de lévodopa nécessitant au moins 3 administrations de doses mais pas plus de 6 administrations de doses par jour

Critère d'exclusion:

  • A subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la MP
  • A un diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) (abus ou dépendance, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition [DSM 5]),
  • A un diagnostic psychiatrique de trouble psychotique aigu ou d'autres diagnostics psychiatriques
  • A un risque significatif de comportement suicidaire de l'avis de l'investigateur au cours de sa participation à l'étude
  • A des troubles épileptiques actuels (autres que des convulsions fébriles dans l'enfance) nécessitant un traitement avec des anticonvulsivants.
  • A connu une maladie cérébrale symptomatique grave ou une maladie cérébrovasculaire ou tout traumatisme cérébral aigu nécessitant un traitement anticonvulsivant dans les 5 ans précédant la visite 2, semaine 0 (visite de base).
  • A des antécédents de dyskinésie exclusivement diphasique, à l'état OFF, myoclonique, dystonique ou akathésique sans dyskinésie à dose maximale.

D'autres critères liés à d'autres conditions médicales à renvoyer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JM-010 groupe A
Groupe A (médicament combiné à dose fixe JM-010 (comprimé)) + Placebo 2
Médicament: JM-010 groupe A
JM-010 combinaison médicamenteuse fixe (Groupe A) + Placebo 2
Autres noms:
  • JM-010
Expérimental: JM-010 groupe B
Groupe B (JM-010 8/0,8 mg de médicament combiné à dose fixe (comprimé)) + Placebo 1
Médicament: JM-010 groupe B
JM-010 combinaison médicamenteuse fixe (Groupe B) + Placebo 1
Autres noms:
  • JM-010
Comparateur placebo: Placebo
Double tétine - 2 comprimés = Placebo 1 + Placebo 2
Médicament: Placebos
Placebo 1 + Placebo 2
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: 12 semaines
Comparer l'efficacité de JM-010 à celle d'un traitement placebo pour réduire la gravité de la dyskinésie dans la maladie de Parkinson en évaluant le changement moyen du score total de la ligne de base à la semaine 12 dans la somme des éléments composant UDysRS. La plage de notation est de 0 à 104, et un score plus élevé indique une dyskinésie plus sévère.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Comparer l'efficacité du JM-010 à celle du traitement par placebo, mesurée par la somme des modifications du score MDS-UPDRS Partie III entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 12. La plage de score est de 0 à 132, où un score plus élevé signifie une déficience motrice plus sévère.
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Score global d'impression-changement du clinicien (CGI-C)
Délai: 12 semaines
Comparer l'efficacité du JM-010 à celle du traitement par placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la MP signalés par les cliniciens, tels que mesurés par le score CGI-C à la semaine 12. Le CGI-C utilise les cotes suivantes : 0=non évalué; 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3=un peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire.
12 semaines
Journal de Hauser
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Pour comparer l'efficacité de JM-010 à celle du traitement par placebo, mesurée par le temps ON sans changements de dyskinésie gênants, les changements de temps OFF, le temps ON avec des changements de dyskinésie gênants, le temps total avec des changements de dyskinésie de la ligne de base à la semaine 2, 4, 8, 12 dans le journal de Hauser
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Comparer l'efficacité de JM-010 à celle d'un traitement placebo pour réduire la gravité de la dyskinésie dans la maladie de Parkinson en évaluant la variation moyenne du score total entre le départ et les semaines 2, 4 et 8.

La plage de notation est de 0 à 104, et un score plus élevé indique une dyskinésie plus sévère.
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Contera Pharma

Collaborateurs

Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Contera Clinical Development, Contera Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JM-010CS03
  • 2017-003415-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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